Bezeichnung technischer Normen für In-vitro-Diagnostika gestützt auf die Medizinprodukteverordnung 1. Ausgangslage 1.1.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 (MepV) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Werden die bezeichneten Normen angewendet, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

1.2.

Die Europäische Kommission hat in der Mitteilung 2020/L 90I/332 gestützt auf Artikel 5 der Richtlinie 98/79/EG3 harmonisierte technische Normen bezeichnet.

2. Bezeichnung europäischer Normen 2.1.

Swissmedic bezeichnet hiermit im Einvernehmen mit dem SECO die technischen Normen, die in der Mitteilung 2020/L 90I/33 aufgeführt sind.

2.2.

Die Bezeichnung harmonisierter Normen erfasst nicht deren nationale Vorworte und Anhänge und dergleichen.

3. Ersetzung früherer Bezeichnung Diese Bezeichnung ersetzt die Bezeichnung vom 12. Dezember 20174.

4. Einsichtsmöglichkeit und Bezugsquelle Die bezeichneten Normen können wie folgt eingesehen oder bezogen werden:

1 2

3

4

a.

kostenlose Einsicht oder Bezug gegen Bezahlung bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;

b.

nur für elektromedizinische Geräte: Bezug gegen Bezahlung bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

SR 812.213 Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU), ABl. L 90I vom 25.03.2020, S. 33.

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/100/EU. ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 50.

BBl 2017 7838

2020-1006

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BBl 2020

5. Entsprechung von grundlegenden Anforderungen Welche grundlegenden Anforderungen der MepV eine technische Norm zu konkretisieren geeignet ist, ergibt sich aus der Mitteilung 2020/L 90I/33 und der folgenden Entsprechungstabelle: Grundlegende Anforderung nach der MepV

Grundlegende Anforderung nach der Richtlinie 98/79/EG

Art. 4 Abs. 2

Art. 3 und Anhang I

21. April 2020

Swissmedic Der Direktor: Dr. Raimund Bruhin

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