Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens Die Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung, hat an der Plenarsitzung vom 20. November 2009 und im Zirkularverfahren vom 30. November 2009, gestützt auf Artikel 321bis des Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0); Artikel 1, 2, 9, 10 und 11 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); in Sachen Ente Ospedaliero Cantonale (EOC), Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, Bellinzona, Projet «Expression et rôle pronostic de marqueurs moléculaires, biologiques et cliniques dans l'hépatocarcinome», betreffend Gesuch vom 8. September 2009 für eine Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Artikel 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens, verfügt: 1. Bewilligungsnehmer a)
PD Dr. med. Martin Bolli, Chefchirurg am Servizio di Chirurgia, Ospedale San Giovanni, 6500 Bellinzona, wird als verantwortlicher Projektleiter unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.
b)
Dr. med. Riccardo Vandoni, Servizio di Chirurgia, Ospedale San Giovanni und Prof. Dr. med. Luca Mazzuchellli, Istituto Cantonale di Patologia, 6600 Locarno, wird unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Art. 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.
Die Bewilligungsnehmer haben eine Erklärung über die ihnen gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht zu unterzeichnen und der Expertenkommission zuzustellen.
2. Umfang der Sonderbewilligung a)
Die Bewilligung entbindet Dr. biol. Milo Frattini, Kantonales Pathologisches Institut, Locarno, von der Schweigepflicht gegenüber den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1. Ihm wird die Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern Zugang zu histologischem Material zu gewähren, das Patienten entnommen wurde, die im Servizio di Chirugia des Ospedale Regionale di Bellinzona et Valli wegen eines Hepatokarzinoms operiert worden sind.
Die bekannt gegebenen Informationen dürfen einzig dem in Ziffer 3 umschriebenen Zweck dienen.
b)
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Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur Datenbekanntgabe.
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3. Zweck der Datenbekanntgabe Die gestützt auf die vorliegende Bewilligung bekannt gegebenen Personendaten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Artikel 321 StGB unterstehen, dürfen nur für das Projekt «Expression et rôle pronostic de marqueurs moléculaires, biologiques et cliniques dans l'hépatocarcinome» verwendet werden.
4. Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Bewilligungsnehmer haben die nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen zu treffen, um die Daten vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
5. Verantwortlichkeit für den Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Verantwortung für den Schutz der bekannt gegebenen Daten trägt PD Dr. med.
Martin Bolli.
6. Auflagen a)
Die für das Projekt benötigten Daten sind so bald als möglich zu anonymisieren.
b)
Unberechtigten Personen darf kein Einblick in nicht anonymisierte Daten gewährt werden.
c)
Nicht anonymisierte Daten sind zu vernichten, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
d)
Projektergebnisse dürfen nur in vollständig anonymisierter Form veröffentlicht werden, d.h. es dürfen keinerlei Rückschlüsse auf die betroffenen Personen möglich sein. Nach Abschluss des Projektes ist der Expertenkommission ein Exemplar der Publikation zur Kenntnisnahme zuzustellen.
e)
Die Bewilligungsnehmer haben die am Projekt beteiligte Ärzteschaft über den Umfang der erteilten Bewilligung schriftlich zu informieren. Das Schreiben muss einen Hinweis enthalten, dass keine Daten von Patienten, die zu Lebzeiten die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke untersagt haben, weiter gegeben werden dürfen. Das Schreiben ist vor dem Versand dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des Präsidenten zur Kenntnisnahme zuzustellen.
7. Rechtsmittelbelehrung Gegen diese Verfügung kann gemäss Artikel 44 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) innert 30 Tagen seit deren Eröffnung bzw. Publikation beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14, Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder ihres Vertreters oder ihrer Vertreterin zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen.
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8. Mitteilung und Publikation Diese Verfügung wird den Bewilligungsnehmern und dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten schriftlich mitgeteilt. Das Verfügungsdispositiv wird im Bundesblatt veröffentlicht. Wer zur Beschwerde legitimiert ist, kann innert der Beschwerdefrist beim Sekretariat der Expertenkommission, Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, 3003 Bern, nach telefonischer Voranmeldung (031 323 35 80) Einsicht in die vollständige Verfügung nehmen.
16. März 2010
Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung Der Vizepräsident: Rudolf Bruppacher
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