Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter
Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
21. Dezember 2010
Swissmedic Der Direktor: Jürg H. Schnetzer
1
SR 812.213
2010-3215
8775
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285 zusammen mit EN 285/A2
2006
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Sterilisation Dampf-Sterilisatoren GrossSterilisatoren Sterilisation Dampf-Sterilisatoren GrossSterilisatoren; Änderung A2
EN 455-1
2000
2010/C 183/03
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
EN 455-2
2009
2010/C 183/03
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
EN 455-3
2006
2010/C 183/03
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung
EN 455-4
2009
2010/C 183/03
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit
EN 556-1 Zusammen mit
2001
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN 556-1/AC
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden AC:2006
EN 556-2
2003
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte,die als STERIL gekennzeichnet werden Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
EN 794-1 zusammen mit
1997
2010/C 183/03
EN 794-1/A2
2009
2010/C 183/03
Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für die Intensivpflege; Änderung A2
EN 794-3 zusammen mit
1998
2010/C 183/03
8776
Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 794-3/A2
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Änderung A2
EN 980
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 1060-1 zusammen mit EN 1060-1/ A2
1995
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A2
EN 1060-2
1995
2010/C 183/03
EN 1060-2/A1
2009
2010/C 183/03
EN 1060-3 zusammen mit
1997
2010/C 183/03
EN 1060-3/ A2
2009
2010/C 183/03
EN 1060-4
2004
2010/C 183/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
EN 1089-3
2004
2010/C 183/03
Ortsbewegliche Gasflaschen GasflaschenKennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) Teil 3: Farbcodierung
EN 1282-2 zusammen mit EN 1282-2/ A1
2005
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Tracheotomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) Tracheotomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) Änderung A1
EN 1422
1997
2010/C 183/03
EN 1422/A1
2009
2010/C 183/03
EN 1618
1997
2010/C 183/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte Änderung A1 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Änderung A2
Sterilisatoren für medizinische Zwecke Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren Sterilisatoren für medizinische Zwecke Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren Änderung A1 Nicht-intravasale Katheter Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften
8777
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1639
2009
2010/C 183/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Instrumente
EN 1640
2009
2010/C 183/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Ausrüstung
EN 1641
2009
2010/C 183/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe
EN 1642
2009
2010/C 183/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate
EN 1707
1996
2010/C 183/03
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Verriegelbare Kegelverbindungen
EN 1782 zusammen mit EN 1782/ A1
1998
2010/C 183/03
Trachealtuben und Verbindungsstücke
2009
2010/C 183/03
Trachealtuben und Verbindungsstücke Änderung A1
EN 1789
2007
2010/C 183/03
Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung Krankenkraftwagen Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN 1820 zusammen mit EN 1820/ A1
2005
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert) Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert) Änderung A1
EN 1865
1999
2010/C 183/03
Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen
EN 1970 zusammen mit EN 1970/A1
2000
2010/C 183/03
Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren
2005
2010/C 183/03
Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren Änderung A1
EN 1985
1998
2010/C 183/03
Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der
8778
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN ISO 3826-2
2008
2010/C 183/03
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)
EN ISO 3826-3
2007
2010/C 183/03
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)
EN ISO 4074 zusammen mit EN ISO 4074/AC
2002
2010/C 183/03
2008
2010/C 183/03
Kondome aus Naturkautschuklatex Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) Kondome aus Naturkautschuklatex Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) Corrigendum
EN ISO 4135
2001
2010/C 183/03
Anästhesie und Beatmungsgeräte Begriffe (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)
EN ISO 5356-2
2007
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)
EN ISO 5359
2008
2010/C 183/03
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008)
EN ISO 5360
2009
2010/C 183/03
Anästhesiemittelverdampfer Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006)
EN ISO 5366-1
2009
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)
EN ISO 5840
2009
2010/C 183/03
Herz- und Gefässimplantate Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2009
2010/C 183/03
Neurochirurgische Implantate Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschliesslich Cor 1:2007)
EN ISO 7376
2009
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003)
EN ISO 7396-1 zusammen mit
2007
2010/C 183/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)
8779
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 7396-1/A1 zusammen mit
2010
2010/C 183/03
EN ISO 7396-1/A2
2010
2010/C 183/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) Änderung A1 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) Änderung A2
EN ISO 7396-2
2007
2010/C 183/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)
EN ISO 7439
2009
2010/C 183/03
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung Anforderungen, Prüfung (ISO 7439:2002)
EN ISO 7886-3
2009
2010/C 183/03
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 7886-4
2009
2010/C 183/03
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)
EN ISO 8185
2009
2010/C 183/03
Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)
EN ISO 8359
2009
2010/C 183/03
Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)
EN ISO 8536-4
2007
2010/C 183/03
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007)
EN ISO 8835-2
2009
2010/C 183/03
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)
EN ISO 8835-3
2009
2010/C 183/03
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)
EN ISO 8835-4
2009
2010/C 183/03
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)
EN ISO 8835-5
2009
2010/C 183/03
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)
8780
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 9170-1
2008
2010/C 183/03
Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)
EN ISO 9170-2
2008
2010/C 183/03
Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)
EN ISO 9360-1
2009
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2009
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 2: Wärme- und Feuchtigskeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9713
2009
2010/C 183/03
Neurochirurgische Implantate Selbstschliessende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)
EN ISO 9919
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)
EN ISO 10079-1
2009
2010/C 183/03
Medizinische Absauggeräte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
2009
2010/C 183/03
Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
2009
2010/C 183/03
Medizinische Absauggeräte Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10328
2006
2010/C 183/03
Prothetik Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmassen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
8781
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10524-1
2006
2010/C 183/03
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten ( ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2010/C 183/03
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2010/C 183/03
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10524-4
2008
2010/C 183/03
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)
EN ISO 10535
2006
2010/C 183/03
Lifter zum Transport von behinderten Menschen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN ISO 10555-1
2009
2010/C 183/03
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschliesslich Änderung A1:1999 und Änderung A2:2004)
EN 10651-2
2009
2010/C 183/03
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4
2009
2010/C 183/03
Lungenbeatmungsgeräte Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2009
2010/C 183/03
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2009)
8782
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-3
2009
2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschliesslich Änderung A1:2006)
EN ISO 10993-5
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfungen auf In-vitroZytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)
EN ISO 10993-7 zusammen mit
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 10993-7/AC 2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) Corrigendum 2009
EN ISO 10993-9
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschliesslich Änderung A1:2006)
EN ISO 10993-11
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)
EN ISO 10993-13
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2009
2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
8783
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-15
2009
2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
2010
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)
EN ISO 10993-17
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)
EN ISO 11135-1
2007
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung,Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)
EN ISO 11137-1
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)
EN ISO 11137-2 zusammen mit
2007
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 11137-2/AC 2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 1.8.2006) Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 1.8.2006) Corrigendum 2009
EN ISO 11138-2
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 11138-3
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)
8784
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 11140-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)
EN ISO 11140-3
2009
2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007)
EN ISO 11197
2009
2010/C 183/03
Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)
EN ISO 11607-2
2006
2010/C 183/03
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 11737-1 zusammen mit
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 11737-1/AC 2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) Corrigendum 2009
EN ISO 11737-2
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)
EN ISO 11810-1
2009
2010/C 183/03
Laser und Laseranlagen Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005)
EN ISO 11810-2
2009
2010/C 183/03
Laser und Laseranlagen Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)
EN ISO 11979-8
2009
2010/C 183/03
Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)
8785
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 11990
2003
2010/C 183/03
Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)
EN 12006-2 zusammen mit
1998
2010/C 183/03
EN 12006-2/A1
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen Änderung A1: 2009
EN 12006-3
1998
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate
EN 12006-3/A1
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate Änderung A1: 2009
EN 12182
1999
2010/C 183/03
Technische Hilfen für behinderte Menschen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN 12183
2009
2010/C 183/03
Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12184
2009
2010/C 183/03
Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12322 zusammen mit
1999
2010/C 183/04
EN 12322/A1
2001
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien Änderung A1
EN 12342 zusammen mit EN 12342/A1
1998
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
8786
Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Änderung A1
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12470-1 zusammen mit
2000
2010/C 183/03
EN 12470-1/A1
2009
2010/C 183/03
Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung Änderung A1
EN 12470-2 zusammen mit EN 12470-2/A1
2000
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
EN 12470-3 zusammen mit
2000
2010/C 183/03
EN 12470-3/A1
2009
2010/C 183/03
EN 12470-4 zusammen mit
2000
2010/C 183/03
EN 12470-4/A1
2009
2010/C 183/03
EN 12470-5
2003
2010/C 183/03
Medizinische Thermometer Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN ISO 12870
2009
2010/C 183/03
Augenoptik Brillenfassungen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)
EN 13060
2004
2010/C 183/03
Dampf-Klein-Sterilisatoren
EN 13060/A2
2010
2010/C 183/03
Dampf-Klein-Sterilisatoren Änderung A2
EN ISO 13485 zusammen mit
2003
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)
EN ISO 13485/AC
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) AC
Medizinische Thermometer Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) Medizinische Thermometer Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) Änderung A1 Klinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung Klinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung Änderung A1 Medizinische Thermometer Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung Medizinische Thermometer Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung Änderung A1
8787
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13532
2002
2010/C 183/04
Allgemeine Anforderungen an In-vitroDiagnostika zur Eigenanwendung
EN 13544-1 zusammen mit EN 13544-1/A1
2007
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Änderung A1
2002
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
EN 13544-2 zusammen mit EN 13544-2/A1
Atemtherapiegeräte Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke Atemtherapiegeräte Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke Änderung A1
EN 13544-3 zusammen mit EN 13544-3/A1
2001
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
EN 13612 EN 13612/AC
2002 2002
2010/C 183/04 2010/C 183/04
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Luftbeimischgeräte Corrigendum 2002
EN 13624
2003
2010/C 183/03
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13640
2002
2010/C 183/04
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
EN 13641
2002
2010/C 183/04
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos
EN 13718-1
2008
2010/C 183/03
Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung Luftfahrzeuge zum Patiententransport Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden
EN 13726-1
2002
2010/C 183/03
EN 13726-1/AC
2003
2010/C 183/03
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) Corrigendum 2003
EN 13726-2
2002
2010/C 183/03
8788
Atemtherapiegeräte Teil 3: Luftbeimischgeräte Atemtherapiegeräte Teil 3: Luftbeimischgeräte Änderung A1
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringsrate durchlässiger Folienverbände
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13727
2003
2010/C 183/03
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13795-1 zusammen mit
2002
2010/C 183/03
EN 13795-1/A1
2009
2010/C 183/03
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte) Änderung A1
EN 13795-2 zusammen mit
2004
2010/C 183/03
EN 13795-2/A1
2009
2010/C 183/03
EN 13795-3 zusammen mit
2006
2010/C 183/03
EN 13795-3/A1
2009
2010/C 183/03
EN 13824
2004
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilisation von Medizinprodukten Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte Anforderungen
EN 13867 zusammen mit EN 13867/A1
2002
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien Änderung A1
EN 13975
2003
2010/C 183/04
Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika Statistische Aspekte
EN 13976-1
2003
2010/C 183/03
Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 2: Prüfverfahren Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 2: Prüfverfahren Änderung A1 Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen Änderung A1
8789
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13976-2 zusammen mit EN 13976-2/AC
2003
2010/C 183/03
2004
2010/C 183/03
Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme Corrigendum 2004
EN 14079
2003
2010/C 183/03
Nichtaktive Medizinprodukte Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
EN 14136
2004
2010/C 183/04
Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik
EN ISO 14155-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
2010/C 183/03
Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)
EN 14180 zusammen mit
2003
2010/C 183/03
EN 14180/A2
2009
2010/C 183/03
Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren Anforderungen und Prüfung Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren Anforderungen und Prüfung Änderung A2
EN 14254
2004
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben
EN 14348
2005
2010/C 183/03
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschliesslich der Instrumentendesinfektionsmittel Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN ISO 14408
2009
2010/C 183/03
Trachealtuben für die Laserchirurgie Anforderungen an die Kennziechnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)
EN ISO 14534
2009
2010/C 183/03
Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)
8790
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 14561
2006
2010/C 183/03
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN 14562
2006
2010/C 183/03
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN 14563
2008
2010/C 183/03
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN ISO 14602
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)
EN ISO 14607
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Mammaimplantate Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)
EN ISO 14630
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)
EN 14683
2005
2010/C 183/03
Chirurgische Masken Anforderungen und Prüfverfahren
EN 14820
2004
2010/C 183/04
Gefässe zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen
EN ISO 14889
2009
2010/C 183/03
Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2010/C 183/03
Druckkammmern für Personen Mehrpersonen Druckkammersysteme für hyperbare Therapie Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung
EN ISO 14937
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung,Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
EN ISO 14971
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
8791
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 15001
2004
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)
EN ISO 15002
2008
2010/C 183/03
Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)
EN ISO 15004-1
2009
2010/C 183/03
Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren Teil 1: Allgmeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15193
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)
EN ISO 15194
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009)
EN ISO 15197 zusammen mit
2003
2010/C 183/04
EN ISO 15197/AC
2005
2010/C 183/04
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) Corrigendum 2005
EN ISO 15225 zusammen mit
2000
2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN ISO 15225/A1 und
2004
2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN ISO 15225/A2
2005
2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN ISO 15424
2007
2010/C 183/03
Sterilisation von Medizinprodukten Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
EN 15546-1
2008
2010/C 183/03
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN ISO 15747
2005
2010/C 183/03
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003)
8792
Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) Änderung A1 Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) Änderung A2
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 15798
2010
2010/C 183/03
Ophthalmische Implantate Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)
EN ISO 15883-1
2009
2010/C 183/03
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2009
2010/C 183/03
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefässe, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)
EN ISO 15883-3
2009
2010/C 183/03
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3.2006)
EN ISO 15883-4
2009
2010/C 183/03
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/FDIS 15883-4:2008)
EN ISO 16061
2009
2010/C 183/03
Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03- 15)
EN ISO 16201
2006
2010/C 183/03
Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)
EN ISO 17510-1
2009
2010/C 183/03
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)
EN ISO 17510-2
2009
2010/C 183/03
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)
EN ISO 17511
2003
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten,die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2010/C 183/03
Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)
8793
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 18113-1
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009)
EN ISO 18113-3
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)
EN ISO 18113-4
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Teil 4: Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-5
2009
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113- 5:2009)
EN ISO 18153
2003
2010/C 183/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2009
2010/C 183/03
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2009
2010/C 183/03
Beatmungsgeräte Überwachungsgeräte für Kleinkinder Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2010/C 183/03
Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2010/C 183/03
Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)
EN 20594-1 zusammen mit
1993
2010/C 183/03
EN 20594-1/A1
1997
2010/C 183/03
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Änderung A1
8794
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 20594-1/AC
1996
2010/C 183/03
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Corrigendum 1996
EN ISO 20776-1
2006
2010/C 183/04
Labormedizinische Untersuchungen und Invitro-Diagnostika-Systeme Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)
EN ISO 21171
2006
2010/C 183/03
Medizinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)
EN ISO 21534
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)
EN ISO 21535
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)
EN ISO 21536
2009
2010/C 183/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)
EN ISO 21647
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschliesslich Cor 1:2005)
EN ISO 21649
2009
2010/C 183/03
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2009
2010/C 183/03
Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009)
EN ISO 21987
2009
2010/C 183/03
Augenoptik Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009)
EN ISO 22442-1
2007
2010/C 183/03
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)
8795
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 22442-2
2007
2010/C 183/03
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)
EN ISO 22442-3
2007
2010/C 183/03
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)
EN ISO 22523
2006
2010/C 183/03
Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN ISO 22610
2006
2010/C 183/03
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)
EN 22612
2005
2010/C 183/03
Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)
EN ISO 22675
2006
2010/C 183/03
Prothetik Prüfung von Knöchel-FussPassteilen und Fusseinheiten Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.
Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.
Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.
EN ISO 23328-1
2008
2010/C 183/03
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)
8796
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 23328-2
2009
2010/C 183/03
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)
EN ISO 23747
2009
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)
EN ISO 25539-1
2009
2010/C 183/03
Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschliesslich A1:2005)
EN ISO 25539-2
2009
2010/C 183/03
Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 2: Gefässstents (ISO 25539-2:2008)
EN 26782 zusammen mit
2009
2010/C 183/03
EN 26782/AC
2009
2010/C 183/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) Anästhesie- und Beatmungsgeräte Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) Corrigendum 2009
EN 27740 zusammen mit
1992
2010/C 183/03
EN 27740/A1 und
1997
2010/C 183/03
EN 27740/AC
1996
2010/C 183/03
EN 45502-1
1997
2010/C 183/02
Aktive implantierbare medizinische Produkte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (*)
EN 45502-2-1
2004
2010/C 183/02
Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)
EN 45502-2-2
2008
2010/C 183/02
Aktive implantierbare Medizingeräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschliesslich implantierbaren Defibrillatoren) (*)
EN 45502-2-3
2010
2010/C 183/02
Aktive implantierbare Medizingeräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) Änderung A1 Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) Corrigendum 1996
8797
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60118-13
2005
2010/C 183/03
Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (IEC 60118-13:2004) (*)
EN 60522
1999
2010/C 183/03
Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern (IEC 60522:1999) (*)
EN 60580
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000) (*)
EN 60601-1 zusammen mit
1990
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN 60601-1/A1 und
1993
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN 60601-1/A2
1995
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988), Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988), Änderung A2 (*)
EN 60601-1
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005) (*)
EN 60601-1-1
2001
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1:2000) (*)
EN 60601-1-2 zusammen mit
2001
2010/C 183/03
EN 60601-1-2/A1
2006
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert)) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) Änderung A1 (*)
EN 60601-1-2
2007
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007 [modifiziert]) (*)
EN 60601-1-3
1994
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungs-Norm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:1994) (*)
8798
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-3
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008) (*)
EN 60601-1-4 zusammen mit
1996
2010/C 183/03
EN 60601-1-4/A1
1999
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Änderung A1 (*)
EN 60601-1-6
2004
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2004) (*)
EN 60601-1-6
2007
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006) (*)
EN 60601-1-8 zusammen mit
2004
2010/C 183/03
EN 60601-1-8/A1
2006
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2003) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2003/ A1:2006) Änderung A1 (*)
EN 60601-1-8
2007
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006) (*)
8799
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-10
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007) (*)
EN 60601-2-1 zusammen mit
1998
2010/C 183/03
EN 60601-2-1/A1
2002
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-2
2007
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:2006) (*)
EN 60601-2-2
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009) (*)
EN 60601-2-3 zusammen mit
1993
2010/C 183/03
EN 60601-2-3/A1
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-4
2003
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2002) (*)
EN 60601-2-5
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000) (*)
EN 60601-2-7
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998) (*)
8800
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-8 zusammen mit
1997
2010/C 183/03
EN 60601-2-8/A1
1997
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-10 zusammen mit
2000
2010/C 183/03
EN 60601-2-10/A1
2001
2010/C 183/03
EN 60601-2-11 zusammen mit
1997
2010/C 183/03
EN 60601-2-11/A1
2004
2010/C 183/03
EN 60601-2-12
2006
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001) (*)
EN 60601-2-13 zusammen mit
2006
2010/C 183/03
EN 60601-2-13/A1
2007
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Änderung A1) (*)
EN 60601-2-16
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte (IEC 60601-2-16:1998) (*)
EN 60601-2-17
2004
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004) (*)
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Änderung A1 (*) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Änderung A1 (*)
8801
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-18 zusammen mit
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-18/A1
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-19 zusammen mit
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-19/A1
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-19
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2009) (*)
EN 60601-2-20
1996
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) (*)
EN 60601-2-21 zusammen mit
1994
2010/C 183/03
EN 60601-2-21/A1
1996
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-21
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:2009) (*)
EN 60601-2-22
1996
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995) (*)
EN 60601-2-23
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999) (*)
8802
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:1990) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) Änderung A1 (*)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-24
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998) (*)
EN 60601-2-25 zusammen mit
1995
2010/C 183/03
EN 60601-2-25/A1
1999
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-26
2003
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002) (*)
EN 60601-2-27
2006
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005) (*)
EN 60601-2-28
1993
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:1993) (*)
EN 60601-2-29
1999
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:1999) (*)
EN 60601-2-29
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008) (*)
EN 60601-2-30
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999) (*)
EN 60601-2-31 zusammen mit
1995
2010/C 183/03
EN 60601-2-31/A1
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) Änderung A1 (*)
8803
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-32
1994
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994) (*)
EN 60601-2-33 zusammen mit
2002
2010/C 183/03
EN 60601-2-33/A1 zusammen mit
2005
2010/C 183/03
EN 60601-2-33/A2
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) Änderung A2 (*)
EN 60601-2-34
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven BlutdruckÜberwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000) (*)
EN 60601-2-35
1996
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-235: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung (IEC 60601-2-35:1996) (*)
EN 60601-2-36
1997
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-236: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:1997) (*)
EN 60601-2-37
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007) (*)
EN 60601-2-38 zusammen mit
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-38/A1
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) Änderung A1 (*)
8804
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-39
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:2007) (*)
EN 60601-2-40
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998) (*)
EN 60601-2-41
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2000) (*)
EN 60601-2-43
2000
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2000) (*)
EN 60601-2-44 zusammen mit
2001
2010/C 183/03
EN 60601-2-44/A1
2003
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die ComputerTomographie (IEC 60601-2-44:2001) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die ComputerTomographie (IEC 60601-2-44:2001/ A1:2002) Änderung A1 (*)
EN 60601-2-44
2009
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009) (*)
EN 60601-2-45
2001
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen StereotaxieEinrichtungen (IEC 60601-2-45:2001) (*)
EN 60601-2-46
1998
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen (IEC 60601-2-46:1998) (*)
EN 60601-2-47
2001
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001) (*)
EN 60601-2-49
2001
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001) (*)
8805
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-50
2002
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2000) (*)
EN 60601-2-50
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009) (*)
EN 60601-2-51
2003
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003) (*)
EN 60627
2001
2010/C 183/03
Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik Kenngrössen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001) (*)
EN 60645-1
2001
2010/C 183/03
Akustik Audiometer Teil 1: ReintonAudiometer (IEC 60645-1:2001) (*)
EN 60645-2
1997
2010/C 183/03
Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 60645-2:1993) (*)
EN 60645-3
2007
2010/C 183/03
Akustik Audiometer Teil 3: KurzzeitHörprüfsignale (IEC 60645-3:2007) (*)
EN 60645-4
1995
2010/C 183/03
Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 60645-4:1994) (*)
EN 61010-2-101
2002
2010/C 183/04
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002 [modifiziert])
EN 61217 zusammen mit
1996
2010/C 183/03
EN 61217/A1 und
2001
2010/C 183/03
EN 61217/A2
2008
2010/C 183/03
Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996) Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996/A1:2000) Änderung A1 Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996/A2:2007) Änderung A2 (*)
EN 61326-2-6
2006
2010/C 183/04
8806
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte EMV-Anforderungen Teil 2-6: Besondere Anforderungen Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 61676
2002
2010/C 183/03
EN 61676/A1
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002) Medizinische elektrische Geräte Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002/A1:2008) Änderung A1 (*)
EN 62083
2001
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2000) (*)
EN 62220-1
2004
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute (IEC 62220-1:2003) (*)
EN 62220-1-2
2007
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1-2: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen (IEC 62220-1-2:2007) (*)
EN 62220-1-3
2008
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1-3: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute Bildempfänger für dynamische Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008) (*)
EN 62304
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Medizingeräte-Software SoftwareLebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) (*)
EN 62366
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) (*)
EN 80601-2-58
2009
2010/C 183/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC 80601-2-58:2008) (*)
(*) Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.
Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EU-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.
8807