Medizinprodukteverordnung (MepV)

Technische Normen für Medizinprodukte

Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.

Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.

10. Dezember 2013

Swissmedic Der Direktor: Jürg H. Schnetzer

1

SR 812.213

9148

2013-2927

Anhang

Technische Normen für Medizinprodukte Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 285 zusammen mit EN 285/A2

2006

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

Sterilisation ­ Dampf-Sterilisatoren ­ GrossSterilisatoren Sterilisation ­ Dampf-Sterilisatoren ­ GrossSterilisatoren; Änderung A2

EN 455-1

2000

2012/C 262/02

EN 455-3

2006

2012/C 262/02

EN 455-4

2009

2012/C 262/02

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch ­ Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit

EN 556-1 zusammen mit

2001

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

EN 556-1/AC

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Sterilisation von Medizinprodukten ­ Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden ­ Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden Sterilisation von Medizinprodukten ­ Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden ­ Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden ­ AC:2006

EN 556-2

2003

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Sterilisation von Medizinprodukten ­ Anforderungen an Medizinprodukte,die als STERIL gekennzeichnet werden ­ Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

EN 794-3 zusammen mit

1998

2012/C 262/02

EN 794-3/A2

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Lungenbeatmungsgeräte ­ Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte ­ Lungenbeatmungsgeräte ­ Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte ­ Änderung A2

EN 980

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 1041

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

EN 1060-3 zusammen mit

1997

2012/C 262/02

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch ­ Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch ­ Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung

9149

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 1060-3/ A2

2009

2012/C 262/02

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme ­ Änderung A2

EN 1060-4

2004

2012/C 262/02

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

EN 1282-2 zusammen mit EN 1282-2/ A1

2005

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

Tracheotomietuben ­ Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) Tracheotomietuben ­ Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) ­ Änderung A1

EN 1422 zusammen mit

1997

2012/C 262/02

EN 1422/ A1

2009

2012/C 262/02

EN 1618

1997

2012/C 262/02

Nicht-intravasale Katheter ­ Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

EN 1639

2009

2012/C 262/02

Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Instrumente

EN 1640

2009

2012/C 262/02

Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Ausrüstung

EN 1641

2009

2012/C 262/02

Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Werkstoffe

EN 1642

2011

2012/C 262/02

Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Dentalimplantate

EN 1707

1996

2012/C 262/02

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte ­ Verriegelbare Kegelverbindungen

EN 1782 zusammen mit EN 1782/A1

1998

2012/C 262/02

Trachealtuben und Verbindungsstücke

2009

2012/C 262/02

Trachealtuben und Verbindungsstücke ­ Änderung A1

2007

2012/C 262/02

2010

2012/C 262/02

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung ­ Krankenkraftwagen Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung ­ Krankenkraftwagen ­ Änderung A1

2005

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 1789 zusammen mit EN 1789/A1 EN 1820 zusammen mit EN 1820/A1

9150

Sterilisatoren für medizinische Zwecke ­ Ethylenoxid-Sterilisatoren ­ Anforderungen und Prüfverfahren Sterilisatoren für medizinische Zwecke ­ Ethylenoxid-Sterilisatoren ­ Anforderungen und Prüfverfahren ­ Änderung A1

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert) Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert) ­ Änderung A1

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 1865-3

2012

2012/C 262/02

EN 1865-4

2012

2012/C 262/02

Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen ­ Teil 3: Schwerlastkrankentrage Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen ­ Teil 4: Klappbare Patiententragesessel

EN 1865-5

2012

2012/C 262/02

Krankentransportmittel in Krankenkraftwagen ­ Teil 5: Festlegungen zur Krankentragenaufnahme

EN 1985

1998

2012/C 262/02

Gehhilfen ­ Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.

Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

EN ISO 3826-2

2008

2012/C 262/02

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile ­ Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)

EN ISO 3826-3

2007

2012/C 262/02

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile ­ Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)

EN ISO 4074 zusammen mit EN ISO 4074/AC

2002

2012/C 262/02

2008

2012/C 262/02

Kondome aus Naturkautschuklatex ­ Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) Kondome aus Naturkautschuklatex ­ Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) Corrigendum 2008

EN ISO 4135

2001

2012/C 262/02

Anästhesie und Beatmungsgeräte ­ Begriffe (ISO 4135:2001)

EN ISO 5356-1

2004

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Konische Konnektoren ­ Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

EN ISO 5356-2

2007

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Konische Konnektoren ­ Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)

EN ISO 5359 zusammen mit

2008

2012/C 262/02

EN ISO 5359/A1

2011

2012/C 262/02

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) ­ Änderung A1

9151

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 5366-1

2009

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Tracheotomietuben ­ Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

EN ISO 5840

2009

2012/C 262/02

Herz- und Gefässimplantate ­ Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

EN ISO 7197

2009

2012/C 262/02

Neurochirurgische Implantate ­ Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschliesslich Cor 1:2007)

EN ISO 7376

2009

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009)

EN ISO 7396-1 zusammen mit

2007

2012/C 262/02

EN ISO 7396-1/A1 zusammen mit

2010

2012/C 262/02

EN ISO 7396-1/A2

2010

2012/C 262/02

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) ­ Änderung A1 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) ­ Änderung A2

EN ISO 7396-2

2007

2012/C 262/02

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)

EN ISO 7886-3

2009

2012/C 262/02

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke ­ Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

EN ISO 7886-4

2009

2012/C 262/02

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke ­Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)

EN ISO 8185

2009

2012/C 262/02

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke ­ Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

EN ISO 8359

2009

2012/C 262/02

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke ­ Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

EN ISO 8835-2

2009

2012/C 262/02

Systeme für die Inhalationsanästhesie ­ Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)

9152

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 8835-3 zusammen mit

2009

2012/C 262/02

EN ISO 8835-3/A1

2010

2012/C 262/02

Systeme für die Inhalationsanästhesie ­ Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven AnästhesiegasFortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) Systeme für die Inhalationsanästhesie ­ Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen. Änderung A1

EN ISO 8835-4

2009

2012/C 262/02

Systeme für die Inhalationsanästhesie ­ Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-5

2009

2012/C 262/02

Systeme für die Inhalationsanästhesie ­ Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 9170-1

2008

2012/C 262/02

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)

EN ISO 9170-2

2008

2012/C 262/02

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)

EN ISO 9360-1

2009

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen ­ Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

EN ISO 9360-2

2009

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen ­ Teil 2: Wärme- und Feuchtigskeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

EN ISO 9713

2009

2012/C 262/02

Neurochirurgische Implantate ­ Selbstschliessende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

EN ISO 10079-1

2009

2012/C 262/02

Medizinische Absauggeräte ­ Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte ­ Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-2

2009

2012/C 262/02

Medizinische Absauggeräte ­ Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-3

2009

2012/C 262/02

Medizinische Absauggeräte ­ Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10328

2006

2012/C 262/02

Prothetik ­Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmassen ­ Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)

9153

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.

Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

EN ISO 10524-1

2006

2012/C 262/02

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen ­ Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten ( ISO 10524-1:2006)

EN ISO 10524-2

2006

2012/C 262/02

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen ­ Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

EN ISO 10524-3

2006

2012/C 262/02

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen ­ Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

EN ISO 10524-4

2008

2012/C 262/02

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen ­ Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)

EN ISO 10535

2006

2012/C 262/02

Lifter zum Transport von behinderten Menschen ­ Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.

Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

EN ISO 10555-1

2009

2012/C 262/02

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschliesslich Änderung A1:1999 und Änderung A2:2004)

EN ISO 10651-2

2009

2012/C 262/02

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung ­ Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

EN ISO 10651-4

2009

2012/C 262/02

Lungenbeatmungsgeräte ­ Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

9154

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 10651-6

2009

2012/C 262/02

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung ­ Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

EN ISO 10993-1 zusammen mit

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN ISO 10993-1/AC 2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) Corrigendum 2010

EN ISO 10993-3

2009

2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

EN ISO 10993-4

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschliesslich Änderung A1:2006)

EN ISO 10993-5

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 5: Prüfungen auf In-vitroZytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

EN ISO 10993-6

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)

EN ISO 10993-7 zusammen mit

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN ISO 10993-7/AC 2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) Corrigendum 2009

EN ISO 10993-9

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biological evaluation of medical devices ­ Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009)

EN ISO 10993-11

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-12

2012

2013/C 22/01 2013/C 22/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

9155

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 10993-13

2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010)

EN ISO 10993-14

2009

2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

EN ISO 10993-15

2009

2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

EN ISO 10993-16

2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

EN ISO 10993-17

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

EN ISO 10993-18

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

EN ISO 11135-1

2007

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­Ethylenoxid ­Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung,Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

EN ISO 11137-1

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Strahlen ­ Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-2

2012

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Strahlen ­ Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

EN ISO 11138-2

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Biologische Indikatoren ­ Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

EN ISO 11138-3

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Biologische Indikatoren ­ Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

9156

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 11140-1

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Chemische Indikatoren ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

EN ISO 11140-3

2009

2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Chemische Indikatoren ­ Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie- Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140- 3:2007, einschliesslich Cor 1:2007)

EN ISO 11197

2009

2012/C 262/02

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

EN ISO 11607-1

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ­ Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

EN ISO 11607-2

2006

2012/C 262/02

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ­ Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

EN ISO 11737-1 zusammen mit

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN ISO 11737-1/AC 2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Medizinprodukten ­ Mikrobiologische Verfahren ­ Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) Sterilisation von Medizinprodukten ­ Mikrobiologische Verfahren ­ Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) Corrigendum 2009

EN ISO 11737-2

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Sterilisation von Medizinprodukten ­ Mikrobiologische Verfahren ­ Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

EN ISO 11810-1

2009

2012/C 262/02

Laser und Laseranlagen ­ Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten ­ Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005)

EN ISO 11810-2

2009

2012/C 262/02

Laser und Laseranlagen ­Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten ­ Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)

EN ISO 11979-8

2009

2012/C 262/02

Ophthalmische Implantate ­ Intraokularlinsen ­ Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)

9157

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 12006-2 zusammen mit

1998

2012/C 262/02

EN 12006-2/A1

2009

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate ­ Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate ­ Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen Änderung A1: 2009

EN 12183

2009

2012/C 262/02

Rollstühle mit Muskelkraftantrieb ­ Anforderungen und Prüfverfahren

EN 12184

2009

2012/C 262/02

Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte ­ Anforderungen und Prüfverfahren

EN 12322 zusammen mit

1999

2012/C 262/03

EN 12322/A1

2001

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Kulturmedien für die Mikrobiologie ­ Leistungskriterien für Kulturmedien In-vitro-Diagnostika ­ Kulturmedien für die Mikrobiologie ­ Leistungskriterien für Kulturmedien ­ Änderung A1

EN 12342 zusammen mit EN 12342/A1

1998

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 12470-1 zusammen mit

2000

2012/C 262/02

EN 12470-1/A1

2009

2012/C 262/02

EN 12470-2 zusammen mit EN 12470-2/A1

2000

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 12470-3 zusammen mit

2000

2012/C 262/02

EN 12470-3/A1

2009

2012/C 262/02

9158

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten ­ Änderung A1 Medizinische Thermometer ­ Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung Medizinische Thermometer ­ Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung ­ Änderung A1 Medizinische Thermometer ­ Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) Medizinische Thermometer ­ Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) ­ Änderung A1 Klinische Thermometer ­ Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung Klinische Thermometer ­ Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung ­ Änderung A1

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 12470-4 zusammen mit

2000

2012/C 262/02

EN 12470-4/A1

2009

2012/C 262/02

Medizinische Thermometer ­ Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung Medizinische Thermometer ­ Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung ­ Änderung A1

EN 12470-5

2003

2012/C 262/02

Medizinische Thermometer ­ Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.

Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

EN 13060 zusammen mit EN 13060/A2

2004

2012/C 262/02

Dampf-Klein-Sterilisatoren

2010

2012/C 262/02

Dampf-Klein-Sterilisatoren ­ Änderung A2

EN ISO 13408-1

2011

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

EN ISO 13408-2

2011

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Teil 2: Filtration (ISO 13408- 2:2003)

EN ISO 13408-3

2011

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

EN ISO 13408-4

2011

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

EN ISO 13408-5

2011

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

EN ISO 13408-6

2011

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

EN ISO 13485 zusammen mit

2012

EN ISO 13485/AC

2012

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03 2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Medizinprodukte ­ Qualitätsmanagementsysteme ­ Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) Medizinprodukte ­ Qualitätsmanagementsysteme ­ Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) ­ AC

EN 13532

2002

2012/C 262/03

Allgemeine Anforderungen an In-vitroDiagnostika zur Eigenanwendung

9159

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 13544-1 zusammen mit EN 13544-1/A1

2007

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

Atemtherapiegeräte ­ Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Atemtherapiegeräte ­ Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile ­ Änderung A1

2002

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

2001

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 13544-2 zusammen mit EN 13544-2/A1 EN 13544-3 zusammen mit EN 13544-3/A1

Atemtherapiegeräte ­ Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke Atemtherapiegeräte ­ Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke ­ Änderung A1 Atemtherapiegeräte ­ Teil 3: Luftbeimischgeräte Atemtherapiegeräte ­ Teil 3: Luftbeimischgeräte ­ Änderung A1

EN 13612 zusammen mit EN 13612/AC

2002

2012/C 262/03

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

2002

2012/C 262/03

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Luftbeimischgeräte ­ Corrigendum 2002

EN 13624

2003

2012/C 262/02

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ­ Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich ­ Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

EN 13641

2002

2012/C 262/03

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

EN 13718-1

2008

2012/C 262/02

Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung ­ Luftfahrzeuge zum Patiententransport ­ Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

EN 13726-1

2002

2012/C 262/02

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) ­ Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

EN 13726-1/AC

2003

2012/C 262/02

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) ­ Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) ­ Corrigendum 2003

EN 13726-2

2002

2012/C 262/02

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) ­ Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringsrate durchlässiger Folienverbände

EN 13727

2012

2012/C 262/02

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ­ Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich ­ Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

9160

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 13867 zusammen mit EN 13867/A1

2002

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien ­ Änderung A1

EN 13975

2003

2012/C 262/03

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika ­ Statistische Aspekte

EN 13976-1

2011

2012/C 262/02

Rettungssysteme ­ Inkubatortransport ­ Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

EN 13976-2

2011

2012/C 262/02

Rettungssysteme ­ Inkubatortransport ­ Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

EN 14079

2003

2012/C 262/02

Nichtaktive Medizinprodukte ­ Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

EN 14136

2004

2012/C 262/03

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

EN 14139

2010

2012/C 262/02

Augenoptik ­ Anforderungen an Fertigbrillen

EN ISO 14155

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen ­ Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

EN 14180 zusammen mit

2003

2012/C 262/02

EN 14180/A2

2009

2012/C 262/02

Sterilisatoren für medizinische Zwecke ­ Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren ­ Anforderungen und Prüfung Sterilisatoren für medizinische Zwecke ­ Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren ­ Anforderungen und Prüfung ­ Änderung A2

EN 14254

2004

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

EN 14348

2005

2012/C 262/02

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ­ Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschliesslich der Instrumentendesinfektionsmittel ­ Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

EN ISO 14408

2009

2012/C 262/02

Trachealtuben für die Laserchirurgie ­ Anforderungen an die Kennziechnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

9161

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 14561

2006

2012/C 262/02

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ­ Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich ­ Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

EN 14562

2006

2012/C 262/02

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ­ Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich ­ Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

EN 14563

2008

2012/C 262/02

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika ­ Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich ­ Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

EN ISO 14602

2011

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Implantate zur Osteosynthese ­ Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010)

EN ISO 14607

2009

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Mammaimplantate ­Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)

EN ISO 14630

2009

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)

EN 14683

2005

2012/C 262/02

Chirurgische Masken ­ Anforderungen und Prüfverfahren

EN 14820

2004

2012/C 262/03

Gefässe zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

EN ISO 14889

2009

2012/C 262/02

Augenoptik ­ Brillengläser ­ Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

EN 14931

2006

2012/C 262/02

Druckkammmern für Personen ­ Mehrpersonen Druckkammersysteme für hyperbare Therapie ­ Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

EN ISO 14937

2009

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung,Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

EN ISO 14971

2012

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Medizinprodukte ­ Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

9162

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 15001

2011

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010)

EN ISO 15002

2008

2012/C 262/02

Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)

EN ISO 15004-1

2009

2012/C 262/02

Ophthalmische Instrumente ­ Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren ­ Teil 1: Allgmeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15193

2009

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs ­ Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)

EN ISO 15194

2009

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs ­ Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009)

EN ISO 15197 zusammen mit

2003

2012/C 262/03

EN ISO 15197/AC

2005

2012/C 262/03

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik ­ Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik ­ Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) ­ Corrigendum 2005

EN ISO 15747

2007

2012/C 262/02

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010)

EN ISO 15798

2010

2012/C 262/02

Ophthalmische Implantate ­ Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)

EN ISO 15883-1

2009

2012/C 262/02

Reinigungs-Desinfektionsgeräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

EN ISO 15883-2

2009

2012/C 262/02

Reinigungs-Desinfektionsgeräte ­ Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefässe, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

EN ISO 15883-3

2009

2012/C 262/02

Reinigungs-Desinfektionsgeräte ­ Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3.2006)

9163

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 15883-4

2009

2012/C 262/02

Reinigungs-Desinfektionsgeräte ­ Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/FDIS 15883-4:2008)

EN ISO 15986

2011

2012/C 262/02 2011/C 143/03

Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten ­ Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten

EN ISO 16061

2009

2012/C 262/02

Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden ­ Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03- 15)

EN ISO 16201

2006

2012/C 262/02

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen ­Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)

EN ISO 17510-1

2009

2012/C 262/02

Schlafapnoe-Atemtherapie ­ Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-2

2009

2012/C 262/02

Schlafapnoe-Atemtherapie ­ Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17511

2003

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs ­ Metrologische Rückführbarkeit von Werten,die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

EN ISO 17664

2004

2012/C 262/02

Sterilisation von Medizinprodukten ­ Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

EN ISO 17665-1

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ­ Feuchte Hitze ­ Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

EN ISO 18113-1

2011

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ­ Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)

EN ISO 18113-2

2011

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ­ Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009)

9164

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 18113-3

2011

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ­ Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)

EN ISO 18113-4

2011

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ­ Teil 4: Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)

EN ISO 18113-5

2011

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ­ Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113- 5:2009)

EN ISO 18153

2003

2012/C 262/03

In-vitro-Diagnostika ­ Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs ­ Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)

EN ISO 18777

2009

2012/C 262/02

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen ­ Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

EN ISO 18778

2009

2012/C 262/02

Beatmungsgeräte ­ Überwachungsgeräte für Kleinkinder ­ Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

EN ISO 18779

2005

2012/C 262/02

EN ISO 19054

2006

2012/C 262/02

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische ­ Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

EN 20594-1 zusammen mit

1993

2012/C 262/02

EN 20594-1/A1 und

1997

2012/C 262/02

EN 20594-1/AC

1996

2012/C 262/02

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) ­ Änderung A1 Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) ­ Corrigendum 1996

9165

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 20776-1

2006

2012/C 262/03

Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme ­ Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung ­Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)

EN ISO 21171

2006

2012/C 262/02

Medizinische Handschuhe ­ Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

EN ISO 21534

2009

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Implantate zum Gelenkersatz ­ Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

EN ISO 21535

2009

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Implantate zum Gelenkersatz ­ Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

EN ISO 21536

2009

2012/C 262/02

Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Implantate zum Gelenkersatz ­ Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)

EN ISO 21649

2009

2012/C 262/02

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung ­ Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

EN ISO 21969

2009

2012/C 262/02

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009)

EN ISO 21987

2009

2012/C 262/02

Augenoptik ­ Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009)

EN ISO 22442-1

2007

2012/C 262/02

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden ­ Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)

EN ISO 22442-2

2007

2012/C 262/02

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden ­ Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)

EN ISO 22442-3

2007

2012/C 262/02

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden ­ Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

9166

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 22523

2006

2012/C 262/02

Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen ­Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.

Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

EN ISO 22610

2006

2012/C 262/02

Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte ­ Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)

EN 22612

2005

2012/C 262/02

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien ­ Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

EN ISO 22675

2006

2012/C 262/02

Prothetik ­Prüfung von Knöchel-FussPassteilen und Fusseinheiten ­Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen.

Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

EN ISO 23328-1

2008

2012/C 262/02

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung ­ Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)

EN ISO 23328-2

2009

2012/C 262/02

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung ­ Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)

EN ISO 23747

2009

2012/C 262/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)

EN ISO 25539-1 zusammen mit

2009

2012/C 262/02

Kardiovaskuläre Implantate ­ Endovaskuläre Implantate ­ Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschliesslich A1:2005)

9167

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN ISO 25539-1/AC 2011

2012/C 262/02

Kardiovaskuläre Implantate ­ Endovaskuläre Implantate ­ Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschliesslich A1:2005) ­ AC

EN ISO 25539-2 zusammen mit

2009

2012/C 262/02

EN ISO 25539-2/AC 2011

2012/C 262/02

Kardiovaskuläre Implantate ­ Endovaskuläre Implantate ­ Teil 2: Gefässstents (ISO 25539-2:2008) Kardiovaskuläre Implantate ­ Endovaskuläre Implantate ­ Teil 2: Gefässstents (ISO 25539-2:2008) ­ AC

EN 26782 zusammen mit

2009

2012/C 262/02

EN 26782/AC

2009

2012/C 262/02

EN 27740 zusammen mit

1992

2012/C 262/02

EN 27740/A1 und

1997

2012/C 262/02

EN 27740/AC

1996

2012/C 262/02

EN 45502-1

1997

2012/C 242/01

Aktive implantierbare medizinische Produkte ­ Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (s. Tabellenende (s. Tabellenende (*))

EN 45502-2-1

2003

2012/C 242/01

Aktive implantierbare medizinische Geräte ­ Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

EN 45502-2-2 zusammen mit

2008

2012/C 242/01

EN 45502-2-2/AC

2009

2012/C 242/01

Aktive implantierbare Medizingeräte ­ Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschliesslich implantierbaren Defibrillatoren) (s. Tabellenende (s. Tabellenende (*)) Aktive implantierbare Medizingeräte ­ Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschliesslich implantierbaren Defibrillatoren) (s. Tabellenende (*)) ­ Corrigendum 2009

9168

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) ­ Corrigendum 2009 Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) ­ Änderung A1 Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) ­ Corrigendum 1996

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 45502-2-3

2010

2012/C 242/01

Aktive implantierbare Medizingeräte ­ Teil 2-3: Besondere Festlegungen für CochleaImplantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (s. Tabellenende *))

EN 60118-13

2005

2012/C 262/02

Hörgeräte ­ Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (IEC 60118-13:2004) (s. Tabellenende (*))

EN 60522

1999

2012/C 262/02

Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern (IEC 60522:1999) (s. Tabellenende (*))

EN 60580

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-1 zusammen mit

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN 60601-1/AC

2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005) (s. Tabellenende (*)), AC:2010

EN 60601-1-2 zusammen mit

2007

2012/C 262/02

EN 60601-1-2/AC

2010

2012/C 262/02

EN 60601-1-3 zusammen mit

2008

2012/C 262/02

EN 60601-1-3/AC

2010

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit ­ Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007 [modifiziert]) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit ­ Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007 [modifiziert]) AC:2010 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008), AC:2010

9169

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-1-6 zusammen mit

2007

2012/C 262/02

EN 60601-1-6/AC

2010

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006), AC:2010

EN 60601-1-6

2010

2012/C 242/01 2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit ­ Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-1-8

2007

2012/C 262/02

EN 60601-1-8/AC

2010

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Alarmsysteme ­ Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Alarmsysteme ­ Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006) (s. Tabellenende (*)), AC:2010

EN 60601-1-10

2008

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-1-11

2010

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale ­ Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010) (s. Tabellenende (*))

9170

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-1 zusammen mit

1998

2012/C 262/02

EN 60601-2-1/A1

2002

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

EN 60601-2-2

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-3 zusammen mit

1993

2012/C 262/02

EN 60601-2-3/A1

1998

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) (s. Tabellenende (*)) ­ Änderung A1

EN 60601-2-4

2003

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2002) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-5

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-7

1998

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-8 zusammen mit

1997

2012/C 262/02

EN 60601-2-8/A1

1997

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im etriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) (s. Tabellenende (*)) ­ Änderung A1

9171

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-10 zusammen mit

2000

2012/C 262/02

EN 60601-2-10/A1

2001

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

EN 60601-2-11 zusammen mit

1997

2012/C 262/02

EN 60601-2-11/A1

2004

2012/C 262/02

EN 60601-2-12

2006

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch ­ Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-13 zusammen mit

2006

2012/C 262/02

EN 60601-2-13/A1

2007

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1)

EN 60601-2-16 zusammen mit

1998

2012/C 262/02

EN 60601-2-16/AC 1999

2012/C 262/02

EN 60601-2-17

2004

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-18 zusammen mit

1996

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996)

9172

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte (IEC 60601-2-16:1998) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte (IEC 60601-2-16:1998) (s. Tabellenende (*)), AC:1999

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-18/A1

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

EN 60601-2-19

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-20

1996

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 60601-220:1990 + A1:1996) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-20

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Tranportinkubatoren (IEC 60601-2-20:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-21

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-22

1996

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-23

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-24

1998

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-25 zusammen mit

1995

2012/C 262/02

EN 60601-2-25/A1

1999

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

9173

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-26

2003

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-27

2006

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-27/AC 2006

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005) (s. Tabellenende (*)) AC:2006

EN 60601-2-28

1993

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:1993) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-28

2010

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-29

2008

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-30

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-32

1994

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-33 zusammen mit

2002

2012/C 262/02

EN 60601-2-33/A1 zusammen mit

2005

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) ­ Änderung A1

9174

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-33/A2 zusammen mit

2008

2012/C 262/02

EN 60601-233/A2/AC

2008

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002/ A2:2007) (s. Tabellenende (*)) Änderung A2 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) ­ Änderung A2/AC (*)

EN 60601-2-34

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven BlutdruckÜberwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-35

1996

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung (IEC 60601-2-35:1996) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-36

1997

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:1997) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-37

2008

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-38 zusammen mit

1996

2012/C 262/02

EN 60601-2-38/A1

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

EN 60601-2-39

2008

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:2007) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-40

1998

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998) (s. Tabellenende (*))

9175

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-41

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2000) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-41

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-43

2000

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2000) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-43

2010

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-44

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-45

2001

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen StereotaxieEinrichtungen (IEC 60601-2-45:2001) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-46

1998

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen (IEC 60601-2-46:1998) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-47

2001

2012/C 262/02

EN 60601-2-49

2001

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001) (s. Tabellenende (*))

9176

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-50

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-51

2003

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und MehrkanalElektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003) (s. Tabellenende (*))

EN 60601-2-52 zusammen mit

2010

2012/C 262/02

EN 60601-2-52/AC 2011

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009) (s. Tabellenende (*)) Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009) ­ AC (**)

EN 60601-2-54

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 60627 zusammen mit

2001

2012/C 262/02

EN 60627/AC

2002

2012/C 262/02

Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik ­ Kenngrössen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001) (s. Tabellenende (*)) Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik ­ Kenngrössen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001) (s. Tabellenende (*)) AC:2002

EN 60645-1

2001

2012/C 262/02

Akustik ­ Audiometer ­ Teil 1: ReintonAudiometer (IEC 60645-1:2001) (s. Tabellenende (*))

EN 60645-2

1997

2012/C 262/02

Audiometer ­ Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 60645-2:1993) (s. Tabellenende (*))

EN 60645-3

2007

2012/C 262/02

Akustik ­ Audiometer ­ Teil 3: KurzzeitHörprüfsignale (IEC 60645-3:2007) (s. Tabellenende (*))

EN 60645-4

1995

2012/C 262/02

Audiometer ­ Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 60645-4:1994) (s. Tabellenende (*))

9177

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 61010-2-101

2002

2012/C 262/03

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte ­ Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert))

EN 61217 zusammen mit

1996

2012/C 262/02

EN 61217/A1 und

2001

2012/C 262/02

EN 61217/A2

2008

2012/C 262/02

Strahlentherapie-Einrichtungen ­ Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996) Strahlentherapie-Einrichtungen ­ Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996/A1:2000) ­ Änderung A1 Strahlentherapie-Einrichtungen ­ Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996/A2:2007) (s. Tabellenende (*)) Änderung A2

EN 61217

2012

2012/C 262/02

Strahlentherapie-Einrichtungen ­ Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:2011)

EN 61326-2-6

2006

2012/C 262/03

Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte ­ EMV-Anforderungen ­ Teil 2-6: Besondere Anforderungen ­ Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)

EN 61676

2002

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002)

EN 61676/A1

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002/A1:2008) (s. Tabellenende (*)) Änderung A1

EN 62083

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 62220-1

2004

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte ­ Teil 1: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute (IEC 62220-1:2003) (s. Tabellenende (*))

EN 62220-1-2

2007

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte ­ Teil 1-2: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute ­ Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen (IEC 62220-1-2:2007) (s. Tabellenende (*))

9178

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 62220-1-3

2008

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte ­ Teil 1-3: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute ­ Bildempfänger für dynamische Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008) (s. Tabellenende (*))

EN 62304 zusammen mit

2006

EN 62304/AC

2008

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03 2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Medizingeräte-Software ­ Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) (s. Tabellenende (*)) Medizingeräte-Software ­ Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) (s. Tabellenende (*)) AC:2008

EN 62366

2008

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Medizinprodukte ­ Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) (s. Tabellenende (*))

EN 80601-2-35

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009) (s. Tabellenende (*))

EN 80601-2-58

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC 80601-2-58:2008) (s. Tabellenende (*))

EN 80601-2-59

2009

2012/C 262/02

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC 80601-2-59:2008) (s. Tabellenende (*))

EN ISO 81060-1

2012

2012/C 262/02

Nicht invasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nichtautomatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007)

(*) Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm ist berichtigt. Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(**) Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm ist berichtigt. Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EU-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.

9179