BBl 2021 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung
Bezeichnung technischer Normen für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik gestützt auf das Heilmittelgesetz 1. Ausgangslage 1.1.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 45 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20001 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Werden die bezeichneten Normen angewendet, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.
1.2.
Die Europäische Kommission hat gestützt auf Artikel 5 der Richtlinie 98/79/EG2 in den folgenden Veröffentlichungen im Amtsblatt der EU technische Normen bezeichnet: a. Durchführungsbeschluss (EU) 2021/609 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/439 hinsichtlich harmonisierter Normen über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und hinsichtlich der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge; Fassung gemäss ABl.
L 129 vom 15.04.2021, S. 150 b. Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates; Fassung gemäss ABl. L 90 I vom 25.3.2020, S. 33
2. Bezeichnung europäischer Normen 2.1.
Swissmedic bezeichnet hiermit im Einvernehmen mit dem SECO die technischen Normen, die gemäss den Veröffentlichungen der EU nach Ziffer 1.2 bezeichnet sind.
2.2.
Die Bezeichnung harmonisierter Normen erfasst nicht deren nationale Vorworte und Anhänge und dergleichen.
3. Ersetzung früherer Bezeichnung Diese Bezeichnung ersetzt die Bezeichnung vom 21. April 20203.
1 2
3
SR 812.21 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/100/EU. ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 50.
BBl 2020 3409
2021-1498
BBl 2021 1104
BBl 2021 1104
4. Einsichtsmöglichkeit und Bezugsquelle 4.1.
Die bezeichneten Normen können wie folgt eingesehen oder bezogen werden: a. kostenlose Einsicht und Bezug gegen Bezahlung bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch; b. nur für elektromedizinische Geräte: Bezug gegen Bezahlung bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
4.2.
Eine konsolidierte Liste der bezeichneten technischen Normen ist auf der Website www.switec.info4 zu finden
5. Entsprechung von grundlegenden Anforderungen Welche grundlegenden Anforderungen der MepV eine technische Norm zu konkretisieren geeignet ist, ergibt sich aus der Veröffentlichungen der EU nach Ziffer 1.2 und der folgenden Entsprechungstabelle: Grundlegende Anforderung nach der MepV
Grundlegende Anforderung nach der Richtlinie 98/79/EG
Art. 4 Abs. 2
Art. 3 und Anhang I
18. Mai 2021
Swissmedic Der Direktor: Dr. Raimund Bruhin
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www.switec.info/de/neue-harmonisierte-normen/