Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens Die Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung hat an der Plenarsitzung vom 8. Dezember 1999 gestützt auf Artikel 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0); Artikel 1, 2, 9 Absatz 5, 10, 11 und 13 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); in Sachen ,,Retrospektive akzidentelle Hypothermiestudie in der Schweiz,, betreffend Gesuch vom 18. Oktober 1999 für eine Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Artikel 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens verfügt:
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Bewilligungsnehmer
a. Herrn Dr. med. B. H. Walpoth, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie des Inselspitals Bern, wird als verantwortlichem Projektleiter unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0) sowie Artikel 2 der Verordnung über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154) zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten gemäss Ziffer 2 im Rahmen des unter Ziffer 3 umschriebenen Zwecks erteilt. Er muss eine Erklärung über die ihm gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht unterzeichnen.
b. Frau Nicole Bossart sowie Frau Aline Borcard, Dissertantinnen, werden unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0) sowie Artikel 2 der Verordnung über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154) zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten gemäss Ziffer 2 im Rahmen des unter Ziffer 3 umschriebenen Zwecks erteilt. Sie müssen eine Erklärung über die ihnen gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht unterzeichnen.
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Sonderbewilligung für die Offenbarung von Personendaten
Sämtlichen in den im Anhang aufgezählten Spitälern tätigen Ärzte und Ärztinnen und ihren Hilfspersonen wird die Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1 Einblick in die jeweiligen Krankengeschichten von Patientinnen und Patienten zu gewähren, welche wegen einer akzidentellen Hypothermie in den Jahren 1988 bis 1997 in ihrer Klinik in Behandlung standen und die nicht um die Ein1244
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willigung zur Verwendung ihrer Daten ersucht werden konnten, weil sie im Zeitpunkt der Eröffnung des vorliegenden Bewilligungsentscheids bereits verstorben oder nicht mehr auffindbar sind oder sich gegenüber einer Anfrage indifferent verhalten haben. Der Zweck, dem die Datenbekanntgabe dienen darf, wird nachfolgend in Ziffer 3 umschrieben.
Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur Datenbekanntgabe.
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Zweck der Datenbekanntgabe
Die Bekanntgabe von Daten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Art.
321 StGB unterstehen, darf nur der Forschungsstudie ,,akzidentelle Hypothermiestudie in der Schweiz,, dienen.
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Art der Datenaufbewahrung / Zugriffsberechtigung
Die Bewilligungsnehmer gemäss Ziffer 1 haben die für die Studie benötigten nicht anonymisierten Personendaten unter Verschluss aufzubewahren und vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
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Verantwortlichkeit für den Schutz der bekanntgegebenen Daten
Für den Schutz der bekanntgegebenen Daten ist Herr Dr. med. B. H. Walpoth, verantwortlich.
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Auflagen
a. H+ hat Liste 2 nicht an die Bewilligungsnehmer auszuhändigen. Es dürfen keine Krankengeschichten das Spital verlassen und keine Kopien angefertigt werden.
Es ist sicherzustellen, dass jede behandelnde Spitalärztin gemäss Auflistung im Anhang einzig die sie betreffenden Patientenangaben erhält.
b. Die beiden Dissertantinnen sowie der Projektleiter nehmen Einsicht in die Personendaten (Krankengeschichten) von ungefähr 450 Patientinnen und Patienten, sofern diese Patienten in die Teilnahme eingewilligt haben oder bereits verstorben oder nicht mehr auffindbar sind. Diese Einsichtnahme hat im jeweiligen Spitalarchiv zu erfolgen. Aus den Dokumentationen werden Daten zur Anamnese, zur Diagnose, zum Zeitpunkt der Exposition, zur Zeitspanne bis ein Spital erreicht wurde, zur primären Aufwärmung und zu allfälligen Komplikationen erhoben und zugleich anonymisiert. Diese Angaben werden auf einen Fragebogen und später auf eine EXCEL-Tabelle auf Diskette übernommen. Die Computer auf denen mit der Diskette gearbeitet wird, sind vernetzt und ansonsten Passwortgeschützt.
c. Ausser den Bewilligungsnehmern ist keinen weitern Personen Einblick in die nicht-anonymisierten Daten zu gewähren.
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d. Es dürfen keine Krankengeschichten das Spital verlassen und keine Kopien angefertigt werden.
e. Die Bewillligungsnehmer werden verpflichtet, die behandelnden Ärzte und Ärztinnen sowie H+ schriftlich über den Umfang der erteilten Bewilligung zu orientieren. Dieses Schreiben ist dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des Präsidenten so bald als möglich zur Genehmigung zuzustellen. Die Orientierung hat in bezug auf diejenigen Daten, die nach dem 1. Januar 1996 erhoben worden sind, ausserdem den Hinweis enthalten, dass die Patientinnen und Patienten nachträglich über das Forschungsprojekt und ihr Vetorecht aufgeklärt werden müssen. Im Unterlassungsfalle besteht ein gewisses Strafverfolgungsrisiko. Auch könnte die Gefahr einer Forschungslücke aufkommen. Sie entsteht, wenn wegen fehlender Aufklärung die Verwendung von sonst konform erhobenen Daten für die Forschung untersagt wird.
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Rechtsmittelbelehrung
Gegen diese Verfügung kann nach Massgabe von Art. 33 Absatz 1 Buchstabe c des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1) und Art. 44ff. des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) innert 30 Tagen seit deren Eröffnung bzw. Publikation bei der Eidgenössischen Datenschutzkommission, Postfach, 3000 Bern 7, Verwaltungsbeschwerde erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder ihres Vertreters oder ihrer Vertreterin zu enthalten.
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Mitteilung und Publikation
Diese Verfügung wird den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1 und dem Eidgenössischen Datenschutzbeauftragten schriftlich mitgeteilt. Das Verfügungsdispositiv wird im Bundesblatt veröffentlicht. Wer zur Beschwerde legitimiert ist, kann innert der Beschwerdefrist beim Sekretariat der Expertenkommission, Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, 3003 Bern, nach telefonischer Voranmeldung (031 / 322 94 94) Einsicht in die vollständige Verfügung nehmen.
7. März 2000
Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung Der Vizepräsident: Prof. Dr. phil. R. Weingart
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Anhang Kreisspital Bauma Spital Bülach Bezirksspital Dielsdorf Kreisspital Männedorf Kreisspital Rüti Spital Uster Schwerpunktspital, Schlossbergstr. 34, Wädenswil Spital Wald Kantonsspital Winterthur Universitätsspital Zürich
Stadtspital Waid, Zürich Spital Neumünster, Zollikerberg Stadtspital Triemli, Zürich Tiefenauspital Bern Zieglerspital Bern Regionalspital Biel Spital Frutigen Regionalspital Interlaken Regionalspital Langenthal Hôpital de district, Moutier Regionalspital Thun Bezirksspital Obersimmen, Zweisimmen Kantonsspital Luzern Kantonales Spital Sursee Kinderspital Luzern Kantonsspital Uri, Altdorf Regionalspital Lachen Kantonsspital Obwalden, Sarnen Kantonsspital Zug
Allg. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Med. Klinik Med. Klinik Chir. Abt.
Med. Abt.
Orthopäd.Abt.
Abt. Herzchir.
Dr. Ch. Kaiser Dr. U. Münch Ärztliche Leitung Prof. M. Knoblauch Prof. A. Hollinger Dr. A. Frei Dr. M. Spiegel
Unfallchir.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Klinik Med. Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
PD Dr. B. Hess Dr. M. Schneider PD Dr. P. Ballmer PD Dr. M. De Prof. M. Turina / PD Dr. P. Vogt Prof. O. Trentz Prof. H. Bühler Prof. P. Buchmann Prof. M. Stäubli Dr. O. Oelz Prof. H.R. Baur Prof. U. Müller Prof. A. Gerber Dr. S. Moser PD Dr. D. Heim PD Dr. E. Wegmüller Dr. B. Nösberger Prof. R. Streuli Dr. Ch. Stettler Dr. H.R. Hunziker
Med. Abt.
Zentralarchiv Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Dr. H. Marty PD Dr. V. Briner Dr. G. Locher PD Dr. G. Schubiger Dr. R. Simon PD Dr. P.J. Gasser Dr. F. Britschgi Dr. C. Müller Prof. M. Vogt
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Hôpital cantonal, Fribourg
Med. Abt.
Chir. Abt.
Orthop. Abt.
Ped.Abt.
Höhenklinik Allerheiligenberg Allg. Abt.
Bezirksspital Thierstein, Breitenbach Med. Abt.
Kantonsspital Olten Med. Abt.
Orthop.Abt.
Bürgerspital Solothurn Med. Abt.
Chir.Abt.
Kantonsspital Basel Med. Klinik Ger.Abt.
Chir.Abt.
Chir. Abt.
Ger. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Chir.Pol.Kl.
Ostschweiz. Kinderspital, St. Gallen Pädiatrie Spital Wattwil Med. Abt.
Spital Wil Med. Abt.
Rätisches Kantonsspital, Chur Med. Abt.
Chir.Abt.
Neurochir.Abt.
Orthop.Abt.
Ped.Abt.
Zürcher Höhenklinik, Davos-Clavadel ärztl. Dienst Regionalspital Surselva, Illanz Med. Abt.
Chir.Abt.
Regionalspital Prättigau, Schiers Chir. Abt.
Kantonsspital Aarau Med. Abt.
Regionalspital Laufenburg Med. Abt.
Chir.Abt.
Kantonsspital Baden Med. Abt.
Ospedale Bleniese,Acquarossa Med. Abt.
Med.Abt.
Kinderspital Basel Felix-Platter Spital, Basel Kantonsspital, Rheinstr. 20, Liestal Kantonsspital Bruderholz Kantonsspital Schaffhausen Kantonsspital Heiden Kantonales Spital Herisau Kantonales Spital Flawil Kantonsspital St. Gallen
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Prof. C. Regamey Dr. P. Petropoulos Prof. R. Jakob Dr. F. Renevey Dr. H.W. Iff Dr. F. Rappo Prof. M. Pirovino Dr. A. Burckhardt PD Dr. R. Schönenberger Dr. J.P. Barras Prof. A.P. Perruchoud Prof.H.B. Staehelin Prof. J. Schifferli Prof. F. Harder Prof. D. von Stweinit Dr. M. Conzelmann Prof. W. Zimmerli Prof. R. Krapf Prof. S. Rüttimann Dr. O. Kehl Dr. M. Schmidli Dr. A. Walser Dr. med. Bolliger Prof. J. Lange Dr. Chr. Kind Dr. J. Winnewisser Dr. M. Häusermann Prof. W. Reinhart Prof.Th. Ruedi Dr. D. L. Käch Dr. H. Bereiter Dr.H.Fricker Dr. Th. Kehl Dr. U. Zellweger Dr.Ch.Bilat Dr. P. Boesch Prof. D. Conen Dr. J. Frei Dr.K. Balmer PD Dr. H.-J. Beer Dr. S. Rivoir Dr.V.Saglini
Ospedale San Giovanni, Bellinzona
Ospedale distrettuale, Faido Ospedale La Carita, Locarno Ospedale Civico, Lugano Ospedale reg. di Lugano, Viganello Ospedale Beata Vergine, Mendrisio Hôpital de zone, Aigle Hôpital de zone, Montreux Hôpital de zone, Morges Hôpital de district, Moudon Hôp. de zone St-Loup-Orbe, Pompaples
Med. Abt.
Chir.Abt.
Ped.
Med. Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Med. Abt.
Chir. Abt.
Ped.
Allg. Abt.
Med. Abt.
Med.Abt.
Hôpital de zone, Payerne Ped.
Med.Abt.
Hôpital de demi-zone, Ste-Croix Allg. Abt.
Hôpital du Samaritain, Vevey Med. Abt.
Chir.Abt.
Hôpital de zone, Yverdon-les-Bains Med. Abt.
Hôp. de la vallée de Joux, Le Sentier Med. Abt.
Oberwalliser Kreisspital, Brig Med. Klinik Chir.Abt.
Ped.
Hôpital régional, Martigny Med. Abt.
Chir.Abt.
Hôpital psych. de Malevoz, Monthey Psych.
Hôpital de district, Monthey Med. Abt.
Chir.Abt.
Ped.
Hôp. de Sierre-Loèche, Sierre Hôpital régional, Sion Hôpital régional de Sion-Hé, Sion Hôpital régional rens-Conthey, Sion Regionalspital Sta. Maria, Visp
Hôpital régional, Porrentruy
Chir. Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Ped.
Med. Abt.
Med. Abt.
Chir.Abt.
Ped.
Med. Abt.
Prof. Marone PD Dr. Gallino Dr.Ph.Gertsch Dr.G.Ramelli Dr. R. Valenli Dr. G. Mombelli Dr.P.Biegger Prof. T. Moccetti Prof.S.Martinoli Dr. S. Chimchila Chevili Prof. G. Noseda Dr. B. Cochet PD Dr. J. Weber Dr. R. Rosso Dr. J.M. Choffat Dr. F. Griessen Dr. Ph. Bréaud Dr.L.Pache Dr. F. Lattion Dr.R.Maendly Dr. P. Schneider Dr. J.P. Berger Drs.J.Morier, M. Thibaud Dr. S. Poli Dr. J.J. Vallotton Dr. J. Fischer Dr.H.Steinhauer Drs.König, Schwestermann Dr J. Petite, PY, Uldry Dr.R.Schneider, P. Richard Dr. R. Carron Dr. F.L. Laurencet Dr.M. Rigo Dr. P. Diebold, Dr. D. Paccaud Dr. N. Spahr Dr. G. Praz Aerztl.Leitung Dr. G. Deleze Aerztl. Leitung Dr. M. Schmid Dr.S.Ritz Dr.H. Roten Dr. M. Braun 1249