Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 19961 (MepV) werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Euopäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zürich, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte beim Schweizerischen Elektrotechnischen Verein (SEV), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
8. Februar 2000
Bundesamt für Gesundheit: Der Direktor: Zeltner
1
SR 819.124; AS 1996 987
2000-0159
433
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285
1996
1999/C 181/03
Sterilisation Dampf-Sterilisation GrossSterilisatoren
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
EN 475
1995
1999/C 181/03
Medizinische Geräte Elektrisch erzeugte Alarmsignale
EN 540
1993
1999/C 181/02
Klinische Prüfung von medizinischen Geräten für Versuchspersonen
EN 550
1994
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid
EN 552
1994
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen
EN 554
1994
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze
EN 556
1994
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «Steril» gekennzeichnet werden
EN 600
1996
1999/C 181/03
Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer
EN 724
1994
1999/C 181/03
Anleitung zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für nicht-aktive Medizinprodukte
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von AnästhesiegasFortleitungssystemen Grunglegende Anforderungen
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum
434
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 4: Entnahmestellen für AnästhesiegasFortleitungssysteme
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten
EN 739
1998
1999/C 181/03
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen
EN 740
1998
1999/C 227/09
Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen
EN 793
1997
1999/C 181/03
Besondere Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen Versorgungseinheiten
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Lungenbeatmungsgeräte Teil 2: Besondere Anforderungen für Heimbeatmungsgeräte
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
EN 864
1996
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Kapnometer für die Anwendung am Menschen Besondere Anforderungen
EN 865
1997
1999/C 181/03
Pulsoximeter Besondere Anforderungen
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 2: Prozessindikatoren (Klasse A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-Dick-Test
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Bereitstellung von Information durch den Hersteller mit einem Medizinprodukt
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
435
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
Ortsbewegliche Gasflaschen GasflaschenKennzeichnung Teil 3: Farbcodierung
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkt Teil 1: Anforderungen
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Teil 2: Leitfaden
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2: 1987 geändert).
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben Teil 1: Tuben zur Anwendung bei Erwachsenen
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Tracheostomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Sterilisatoren für medizinische Anwendung Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Medizinprodukte Risikoanalyse
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Nicht-intravasale Katheder Prüfverfahren für allgemein Eigenschaften
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Instrumente
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Ausrüstung
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe
436
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Verriegelbare Kegelverbindungen
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Trachealtuben und Verbindungsstücke
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoskope für Trachealintubation Besondere Anforderungen
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Anästhesie-Reservoirbeutel
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
Anästhesiologie Begriffe (ISO 4135:1995)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Anfeuchter für medizinische Zwecke Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Sauerstoffkonzentratoren für den medizinischen Gebrauch Sicherheitsanforderungen
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Alarmsignale für Anästhesie und Beatmung Teil 3: Leitlinien für die Anwendung von Alarmen (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1 1996
1999/C 181/03
Medizinische Absauggeräte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1991, enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993)
EN ISO 10079-2 1996
1999/C 181/03
Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1992)
EN ISO 10079-3 1996
1999/C 181/03
Medizinische Absauggeräte Teil 3: Vakuumoder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1992)
EN ISO 10555-1 1996
1999/C 181/03
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995)
EN ISO 10993-1 1997
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 109931:1997)
EN ISO 10993-5 1999
1999/C 288/11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfung auf Zytotoxizität: In-VitroMethoden (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-9 1999
1999/C 227/07
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
437
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-10 1999
1999/C 227/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10:1995)
EN ISO 10993-12 1996
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-13 1999
1999/C 227/07
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-16 1997
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)
EN 11196
1997
1999/C 181/03
Überwachungsgeräte für Anästhesiegase (ISO 11196:1995 einschliesslich Technisches Korrigendum 1:1997)
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden Allgemeine Anforderungen
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12563
1998
1999/C 227/09
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz
438
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Überwachungsgeräte für Sauerstoff in Atemgasgemischen von Patienten Besondere Festlegungen
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Grundlegende Anforderungen
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese Besondere Anforderungen
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15004:1997)
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
Kegelverbindungen mit einem 6%(Luer)Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Kegelverbindungen mit einem 6%(Luer)Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)
EN 27740
1992
1999/C 181/03
Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985)
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen (ISO 10993-4:1992)
439
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: «in vitro»; Methoden (ISO 10993-5:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:1994)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfung auf systematische Toxizität (ISO 10993-11:1993)
EN 45502-1
1997
1999/C 268/04
Aktive implantierbare medizinische Produkte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
EN 46001
1995
1999/C 181/02
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 29001
EN 46002
1995
1999/C 181/02
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 29002
EN 50103
1994
1999/C 181/02
Anleitung für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschliesslich implantierbare aktive) Medizinprodukte herstellende Industrie
EN 60601-1
1990
1999/C 181/03 1999/C 181/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 601-1:1988)
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/03 1999/C 181/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Änderung A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991)
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Änderung A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + Korrigendum Juni 1995)
EN 60601-1/A13 1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme (IEC 601-1-1:1992)
EN 60601-1-1/A1 1995
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit 1.Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme; Änderung A1 (IEC 601-1-1:1992/A1:1995)
440
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit; Teil 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 601-1-3:1994)
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (IEC 601-1-4:1996)
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 601-22:1991)
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 601-23:1991)
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 601-2-7:1998) Änderung A1:1997 zu EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 601-2-9:1996)
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Gammabestrahlungsanlagen (EC 601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung (IEC 601-2-17:1989)
441
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-217/A1
1996
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung; Änderung A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 601-2-18:1996)
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 601-2-19:1990) Änderung A1:1996 zu EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1994/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03 1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 601-2-21:1994) Änderung A1:1996 zu EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
1997
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 601-2-23:1993)
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 601-2-24:1998)
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
Medizinische Elektroausrüstungen Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiographieausrüstungen (IEC 601-225:1993)
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-27:1994)
442
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlen einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 601-228:1993)
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 601-229:1993) Änderung A1:1996 zu EN 60601-2-29:1995 (IEC 60601-2-29:1993/A1:1996)
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von automatischen zyklischen indirekten Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 601-230:1995)
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 601-2-31:1994)
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 601-232:1994)
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten (IEC 601-2-33:1995)
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-34:1994)
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 601-2-36:1997)
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 601-2-38:1996)
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und elektrisch evozierte Potentiale (IEC 601-2-40:1998)
443
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
Audiometer Teil 1: Reinton-Audiometer (IEC 645-1:1992 + Korrigendum Februar 1993)
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 645-2:1993)
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
Audiometer Teil 3: Akustische KurzzeitHörprüfsignale für audiometrische und neurootologische Zwecke (IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 645-4:1994)
Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EG-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert. Stand: 2000-01-13
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