Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens Die Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung, hat im Zirkularverfahren vom 25. Juli 2011, gestützt auf Artikel 321bis des Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0); Artikel 1, 2, 9, 10, 11 und 13 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); in Sachen Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich, Projekt «Zürcher kraniale Wachstumsstudie eine retrospektive Analyse von Röntgenbildern unbehandelter Kinder», betreffend Gesuch vom 16. Juni 2011 für eine Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Artikel 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens, verfügt: 1. Bewilligungsnehmer a)
Dr. med. dent. Raphael Patcas, Oberassistent an der Klinik für Kieferorthopädie und Kinderzahnmedizin des Zentrums für Zahnmedizin der Universität Zürich, wird als verantwortlichem Projektleiter unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.
b)
Dr. med. dent. Luca Signorelli, externer Mitarbeiter der Klinik für Kieferorthopädie und Kinderzahnmedizin des Zentrums für Zahnmedizin der Universität Zürich, und Dr. med. dent. Michael Hänggi, Oberassistent an der Klinik für Kieferorthopädie und Kinderzahnmedizin des Zentrums für Zahnmedizin der Universität Zürich, wird unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.
Die Bewilligungsnehmer haben eine Erklärung über die ihnen gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht zu unterzeichen und der Expertenkommission zuzustellen.
2. Umfang der Sonderbewilligung a)
Der Ärzteschaft der Klinik für Kieferorthopädie und Kinderzahnmedizin des Zentrums für Zahnmedizin der Universität Zürich sowie deren Hilfspersonen wird die Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1 Zugang zu den Daten und Röntgenbildern (Handröntgen und seitliches Fernröntgenbild) zu gewähren, die in der Zeit von 19811984 im Rahmen eines damals durchgeführten Projektes von insgesamt 884 Zürcher Schulkindern erhoben bzw. angefertigt wurden. Die Datenbekanntgaben dürfen einzig dem in Ziffer 3 umschriebenen Zweck dienen.
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2011-2240
b)
Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur Datenbekanntgabe.
3. Zweck der Datenbekanntgabe Die gestützt auf die vorliegende Bewilligung bekannt gegebenen Personendaten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Artikel 321 StGB unterstehen, dürfen nur für das Projekt «Zürcher kraniale Wachstumssstudie eine retrospektive Analyse von Röntgenbildern unbehandelter Kinder» verwendet werden.
4. Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Bewilligungsnehmer haben die nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen zu treffen, um die Daten vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
5. Verantwortlichkeit für den Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Verantwortung für den Schutz der bekannt gegebenen Daten trägt der verantwortliche Projektleiter, Dr. med. dent. Raphael Patcas.
6. Auflagen a)
Die für das Projekt benötigten Daten sind so bald als möglich zu anonymisieren.
b)
Unberechtigten Personen darf kein Einblick in nicht anonymisierte Daten gewährt werden.
c)
Die Massnahmen gemäss Ziffer 4 haben dem Stand der Technik zu entsprechen.
d)
Nicht anonymisierte Daten sind zu vernichten, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
e)
Projektergebnisse dürfen nur in vollständig anonymisierter Form veröffentlicht werden, d.h. es dürfen keinerlei Rückschlüsse auf die betroffenen Personen möglich sein. Nach Abschluss des Projektes ist der Expertenkommission ein Exemplar allfälliger Publikationen zur Kenntnisnahme zuzustellen.
f)
Die Bewilligungsnehmer haben die zuständige Ärzteschaft der Klinik für Kieferorthopädie und Kinderzahnmedizin des Zentrums für Zahnmedizin der Universität Zürich über den Umfang der erteilten Bewilligung schriftlich zu informieren. Das Schreiben ist vor dem Versand dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des Präsidenten zur Kenntnisnahme zuzustellen.
7. Rechtsmittelbelehrung Gegen diese Verfügung kann gemäss Artikel 44 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) innert 30 Tagen seit deren Eröffnung bzw. Publikation beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14, Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder ihres Vertreters oder ihrer Vertreterin zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen.
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8. Mitteilung und Publikation Diese Verfügung wird den Bewilligungsnehmern und dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten schriftlich mitgeteilt. Das Verfügungsdispositiv wird im Bundesblatt veröffentlicht. Wer zur Beschwerde legitimiert ist, kann innert der Beschwerdefrist beim Sekretariat der Expertenkommission, Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, 3003 Bern, nach telefonischer Voranmeldung (031 322 94 94) Einsicht in die vollständige Verfügung nehmen.
18. Oktober 2011
Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung Der Vizepräsident: Rudolf Bruppacher
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