Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 19961 (MepV) werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Euopäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte beim Schweizerischen Elektrotechnischen Verein (SEV), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
4. Dezember 2000
Bundesamt für Gesundheit Der Direktor: Zeltner
1
SR 819.124; AS 1996 987
2000-2643
6235
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1993
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600
1996
1999/C 181/03
EN 724
1994
1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Sterilisation Dampf-Sterilisation Gross-Sterilisatoren Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung Medizinische Geräte - Elektrisch erzeugte Alarmsignale Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als "Steril" gekennzeichnet werden Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer Anleitung zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für nicht-aktive Medizinprodukte Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grunglegende Anforderungen Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grunglegende Anforderungen
6236
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 740
1998
1999/C 227/09
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
EN 864
1996
1999/C 181/03
EN 865 EN 867-2
1997 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen Besondere Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen Versorgungseinheiten Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege Lungenbeatmungsgeräte Teil 2: Besondere Anforderungen für Heimbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte Kapnometer für die Anwendung am Menschen Besondere Anforderungen Pulsoximeter Besondere Anforderungen Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil2: Prozessindikatoren (Klasse A) Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Strilisatoren Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie- Dick-Test
6237
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
EN 980
1996
2000/C 293/06
EN 980/A1
1999
2000/C 293/06
EN 1041
1998
1999/C 181/02
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Bereitstellung von Information durch den Hersteller mit einem Medizinprodukt Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Ortsbewegliche Gasflaschen Gasflaschen-Kennzeichnung Teil 3: Farbcodierung Ortsbewegliche Gasflaschen Gasflaschen-Kennzeichnung Teil 3: Farbcodierung Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkt - Teil 1: Anforderungen Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 2: Leitfaden Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2: 1987 geändert).
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben zur Anwendung bei Erwachsenen
6238
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
EN 1422
1997
1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN 1865
1997 1999
1999/C 181/03 2000/C 293/06
EN 1985
1998
1999/C 227/09
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Tracheostomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben Sterilisatoren für medizinische Anwendung Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren Medizinprodukte - Risikoanalyse Nicht-intrvavsale Katheder Prüfverfahren für allgemein Eigenschaften Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen Trachealtuben und Verbindungsstücke Laryngoskope für Trachealintubation Besondere Anforderungen Anästhesie-Reservoirbeutel Festlegung für Krankenwagen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden Anästhesiologie - Begriffe (ISO 4135:1995) Anfeuchter für medizinische Zwecke Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme Sauerstoffkonzentratoren für den medizinischen Gebrauch - Sicherheitsanforderungen Alarmsignale für Anästhesie und Beatmung Teil 3: Leitlinien für die Anwendung von Alarmen (ISO 9703-3:1998) Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) Lifter Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998)
6239
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1 /A1
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-10
1999
1999/C 227/08
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
EN 11196
1997
1999/C 181/03
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1996) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1996/Amd 1:1999) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:1997) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfung auf Zytotoxizität: In-Vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10:1995) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:1999) Überwachungsgeräte für Anästhesiegase (ISO 11196:1995 einschliesslich Technisches Korrigendum 1:1997) Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate - Teil 1: Herzklappenprothesen Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate - Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate
6240
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12010
1998
1999/C 181/03
EN 12011
1998
1999/C 181/03
EN 12182
1999
2000/C 293/06
EN 12183
1999
1999/C 227/09
EN 12184
1999
1999/C 227/09
EN 12218
1998
2000/C 293/06
EN 12342
1998
1999/C 181/03
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
EN 12523
1998
1999/C 227/09
EN 12563
1998
1999/C 227/09
EN 12564
1998
1999/C 227/09
EN 12598
1999
1999/C 227/09
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
EN 13220
1998
2000/C 293/06
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen Technische Hilfen für behinderte Menschen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und Prüfverfahren Elektrorollstühle und mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung Medizinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kontaktthermometer mit Maximumvorrichtung Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz Überwachungsgeräte für Sauerstoff in Atemgasgemischen von Patienten Besondere Festlegungen Augenoptik - Brillenfassungen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen
6241
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
EN 27740
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
EN 30993-7
1995
2000/C 293/06
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
EN 45502-1
1997
1999/C 268/04
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15004:1997) Kegelverbindungen mit einem 6%(Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6%(Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen (ISO 10993-4:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: "in vitro"; Methoden (ISO 109935:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 109936:1994) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfung auf systematische Toxizität (ISO 10993-11:1993) Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
6242
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 46001
1995
1999/C 181/02
EN 46002
1995
1999/C 181/02
EN 46003
1999
2000/C 293/06
EN 50103
1994
1999/C 181/02
EN 60601-1
1990
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1/A13
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1
1995
1999/C 181/03
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002 Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003 Anleitung für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschliesslich implantierbare aktive) Medizinprodukte herstellende Industrie Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 601-1:1988) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Änderung A1 (IEC 601-1:1988/ A1:1991) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Änderung A2 (IEC 601-1:1988/ A2:1995 + Korrigendum Juni 1995) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme (IEC 601-1-1:1992) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 1.Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme; Änderung A1 (IEC 601-11:1992/A1:1995) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit; Teil 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (IEC 601-1-2:1993) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 6011-3:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (IEC 601-1-4:1996)
6243
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-17/A1
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 601-2-2:1991) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 601-2-7:1998) Änderung A1:1997 zu EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-28:1987/A1:1997) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 601-2-9:1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Gammabestrahlungsanlagen (EC 601-2-11:1997) Medizinische elektrische Geräte - Teil 216: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 601-2-16:1998) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung (IEC 601-2-17:1989) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung; Änderung A1 (IEC 601-2-17:1989/ A1:1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 601-218:1996)
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-20
1996
1999/C 288/12
6244
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 601-219:1990) Änderung A1:1996 zu EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-219:1994/A1:1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 601-220:1990 + A1:1996)
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03 1999/C 288/12
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-23
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 601-221:1994) Änderung A1:1996 zu EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-221:1994/A1:1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 601-2-22:1995) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 601-2-23:1993) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 601-2-24:1998) Medizinische Elektroausrüstungen - Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiographieausrüstungen (IEC 601-2-25:1993) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 601-226:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-27:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlen einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 601-2-28:1993) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 601-2-29:1993) Änderung A1:1996 zu EN 60601-2-29:1995 (IEC 60601-229:1993/A1:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von automatischen zyklischen indirekten Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 601-2-30:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 601-231:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 601-2-32:1994)
6245
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten (IEC 601-2-33:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-34:1994) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 601-2-35:1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 601-2-36:1997) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und elektrisch evozierte Potentiale (IEC 601-2-40:1998) Audiometer Teil 1: Reinton-Audiometer (IEC 645-1:1992 + Korrigendum Februar 1993) Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 645-2:1993) Audiometer Teil 3: Akustische KurzzeitHörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke (IEC 6453:1994) Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 645-4:1994)
Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung.
Nach Fertigstellung und Publikation im EG-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.
Stand: 1.12.2000
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