Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Normes techniques pour les dispositifs médicaux

En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, l'Institut Suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a désigné dans l'annexe les normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2 ODim. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).

La liste des titres des normes techniques désignées par Swissmedic peut être consultée sur le site Internet de la l'Association suisse de normalisation (ASN): ­

Pour les dispositifs médicaux classiques et les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 93/42/CEE respectivement 90/385/CEE): www.snv.ch > Services > Nouvelles normes harmonisées > Dispositifs médicaux

­

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE) www.snv.ch > Services > Nouvelles normes harmonisées > Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les textes de ces normes peuvent être obtenus auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès d'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

12 décembre 2017

Swissmedic: Le directeur, Jürg H. Schnetzer

1

RS 812.213

7408

2017-3340

FF 2017

Annexe

Normes techniques pour dispositifs médicaux posant une présomption de conformité aux exigences essentielles au sens de l'art. 4 ODim Normes techniques figurant dans la communication 2017/C 389/02, 2017/C 389/03, 2017/C 389/042 de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre des directives 93/42/CEE3, 98/79/CE4, 90/385/CEE5 du Parlement européen et du Conseil et posant une présomption de conformité aux exigences essentielles au sens de l'art. 4 l'ODim selon le tableau d'équivalence suivant: Exigences essentielles ODim

Exigences essentielles directives européennes

art. 4 ODim

Article 3 et Annexe I directive 93/42/CEE

art. 4 ODim

Article 3 et Annexe I directive 98/79/CE

art. 4 ODim

Article 3 et Annexe I directive 90/385/CEE

2 3 4 5

Référence journal officiel de l'UE JO no C 389 du 17.11.2017 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1) Directive 98/47/CE du parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1) Directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17)

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