Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Normes techniques pour les dispositifs médicaux

En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).

Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zurich et, ceux des normes pour les appareils électriques à l'application médicale, auprès de l'Association suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

8 février 2000

Office fédéral de la santé publique: Le directeur, Zeltner

1

390

RS 819.124; RO 1996 987 2000-0159

Annexe

Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 285

1996

1999/C 181/03

Stérilisation ­ Stérilisateurs à la vapeur d'eau ­ Grands stérilisateurs

EN 455-1

1993

1999/C 181/03

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais

EN 455-2

1995

1999/C 181/03

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 2: Propriétés physiques: Prescriptions et essais

EN 475

1995

1999/C 181/03

Dispositifs médicaux ­ Signaux d'alarme électriques

EN 540

1993

1999/C 181/02

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

EN 550

1994

1999/C 181/02

Stérilisation de dispositifs médicaux ­ Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

EN 552

1994

1999/C 181/02

Stérilisation de dispositifs médicaux ­ Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

EN 552/A1

1999

1999/C 288/12

Stérilisation de dispositifs médicaux ­ Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

EN 554

1994

1999/C 181/02

Stérilisation de dispositifs médicaux ­ Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau

EN 556

1994

1999/C 181/02

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés «Stérile»

EN 600

1996

1999/C 181/03

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel

EN 724

1994

1999/C 181/03

Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs

EN 737-1

1998

1999/C 181/03

Systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration)

EN 737-2

1998

1999/C 181/03

Systèmes de la distribution de gaz médicaux ­ Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie ­ Règles fondamentales

EN 737-3

1998

1999/C 227/09

Systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration)

391

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 737-4

1998

1999/C 181/03

Systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie

EN 738-1

1997

1999/C 181/03

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie 1 : Détendeurs et détendeurs débitmètres

EN 739

1998

1999/C 181/03

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux

EN 740

1998

1999/C 227/09

Systèmes d'anesthésie et leur modules ­ Règles particulières

EN 793

1997

1999/C 181/03

Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical

EN 794-1

1997

1999/C 181/03

Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

EN 794-2

1997

1999/C 181/03

Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 2: Règles particulières pour l'emploi à domicile

EN 794-3

1998

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

EN 864

1996

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Capnomètres pour utilisation chez l'homme ­ Prescriptions particulières

EN 865

1997

1999/C 181/03

Oxymètres de pouls ­ Prescriptions particulières

EN 867-2

1997

1999/C 181/03

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs ­ Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A)

EN 867-3

1997

1999/C 181/03

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs ­ Partie 3: Spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick

EN 868-1

1997

1999/C 181/02

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés ­ Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai

EN 1041

1998

1999/C 181/02

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

EN 1060-1

1995

1999/C 181/03

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 1: exigences générales

EN 1060-2

1995

1999/C 181/03

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 2: exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

392

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 1060-3

1997

1999/C 181/03

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 3: exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

EN 1089-3

1997

1999/C 181/03

Bouteilles à gaz transportables ­ Identification de la bouteille à gaz ­ Partie 3: Code couleur

EN 1174-1

1996

1999/C 181/02

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Estimation de la population de micro-organismes sur un produit ­ Partie 1: exigences

EN 1174-2

1996

1999/C 181/02

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Estimation de la population de micro-organismes sur un produit ­ Partie 2: Lignes directrices

EN 1174-3

1996

1999/C 181/02

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Estimation de la population de micro-organismes sur un produit ­ Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques

EN 1280-1

1997

1999/C 181/03

Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie ­ Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires

EN 1281-1

1997

1999/C 181/03

Matériel respiratoire et d'anesthésie ­ Raccords coniques ­ Partie 1: Raccords mâles et femelles

EN 1281-1/A1

1998

1999/C 181/03

Matériel respiratoire et d'anesthésie ­ Raccords coniques ­ Partie 1: Raccords mâles et femelles

EN 1281-2

1995

1999/C 181/03

Matériel respiratoire et d'anesthésie ­ Raccords coniques ­ Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée)

EN 1282-1

1996

1999/C 181/03

Matériel respiratoire et d'anesthésie ­ Tubes de trachéotomie ­ Partie 1: Tubes pour adultes

EN 1422

1997

1999/C 181/03

Stérilisateurs à usage médicaux ­ Stérilisateurs à oxyde d'éthylène ­ Règles et méthodes d'essai

EN 1441

1997

1999/C 181/02

Dispositifs médicaux ­ Analyse des risques

EN 1618

1997

1999/C 181/03

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires ­ Méthodes d'essai des propriétés communes

EN 1639

1996

1999/C 181/03

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Instruments

EN 1640

1996

1999/C 181/03

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Matériel

EN 1641

1996

1999/C 181/03

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Produits

EN 1642

1996

1999/C 181/03

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art

393

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

dentaire ­ Implants dentaires EN 1707

1996

1999/C 181/03

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Assemblage à verrouillage

EN 1782

1998

1999/C 181/03

Tubes trachéaux et raccords

EN 1819

1997

1999/C 181/03

Laryngoscopes pour intubation trachéale ­ Prescriptions particulières

EN 1820

1997

1999/C 181/03

Ballons-réservoirs d'anesthésie

EN 1985

1998

1999/C 227/09

Aides à la marche ­ Prescriptions générales et méthodes d'essai

EN ISO 4135

1996

1999/C 181/03

Anesthésie ­ Vocabulaire (ISO 4135:1995)

EN ISO 8185

1997

1999/C 181/03

Humidificateurs médicaux ­ Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification

EN ISO 8359

1996

1999/C 181/03

Concentrateurs d'oxygène à usage médical ­ Prescriptions de sécurité

EN ISO 9703-3

1998

1999/C 227/08

Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires ­ Partie 3: Lignes directrices relatives à l'application des alarmes (ISO 97033 :1998)

EN ISO 10079-1 1996

1999/C 181/09

Matériel d'aspiration médical ­ Partie 1: Matériel électrique d'aspiration ­ Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1991, Rectificatif Technique 1:1992 et Rectificatif Technique 2:1993 inclus)

EN ISO 10079-2 1996

1999/C 181/03

Appareils d'aspiration médicaux ­ Partie 2: Appareils d'aspiration manuels (ISO 100792:1992)

EN ISO 10079-3 1996

1999/C 181/03

Matériel d'aspiration médical ­ Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source d'aspiration (vide) ou de pression (ISO 100793:1992)

EN ISO 10555-1 1996

1999/C 181/03

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables ­ Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)

EN ISO 10993-1 1997

1999/C 181/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 1: Evaluation et essais (ISO 109931:1997)

EN ISO 10993-5 1999

1999/C 288/11

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

394

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN ISO 10993-9 1999

1999/C 227/07

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

EN ISO 10993-10 1995

1999/C 181/03 1999/C 181/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation (ISO 10993-10:1995)

EN ISO 10993-12 1996

1999/C 181/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:1996)

EN ISO 10993-13 1999

1999/C 227/07

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

EN ISO 10993-16 1997

1999/C 181/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

EN 11196

1997

1999/C 181/03

Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie (ISO 11196:1995, rectificatif technique 1:1997 inclus)

EN 12006-2

1998

1999/C 181/03

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires ­ Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

EN 12006-3

1998

1999/C 227/09

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires ­ Partie 3: Dispositifs endovasculaires

EN 12010

1998

1999/C 181/03

Implants chirurgicaux non actifs ­ Prothèses articulaires ­ Exigences particulières

EN 12011

1998

1999/C 181/03

Instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences générales

EN 12183

1999

1999/C 227/09

Fauteuils roulants à propulsion manuelle ­ Exigences et méthodes d'essai

EN 12184

1999

1999/C 227/09

Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs ­ Exigences et méthodes d'essai

EN 12342

1998

1999/C 181/03

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

EN 12523

1998

1999/C 227/09

Prothèses de membre externes et orthèses externes ­ Exigences et méthodes d'essai

395

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN12563

1998

1999/C 227/09

Implants chirurgicaux non actifs ­ Prothèses de l'articulation de la hanche ­ Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche

EN 12564

1998

1999/C 227/09

Implants chirurgicaux non actifs ­ Prothèses de l'articulation du genou ­ Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou

EN 12598

1999

1999/C 227/09

Moniteurs d'oxygène pour les mélanges gazeux respiratoires ­ Prescriptions particulières

EN ISO 12870

1997

1999/C 181/03

Optique ophtalmique ­ Montures de lunettes ­ Exigences générales et méthodes d'essai

EN ISO 14160

1998

1999/C 181/03

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale ­ Validation et contrôle de routine de la stérilisation par des agents stérilisants chimiques liquides

EN ISO 14534

1997

1999/C 181/03

Optique ophtalmique ­ Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact ­ Prescriptions fondamentales

EN ISO 14602

1998

1999/C 181/03

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants pour ostéosynthèse ­ Exigences particulières

EN ISO 14630

1997

1999/C 181/03

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences générales

EN ISO 14889

1997

1999/C 181/03

Optique ophtalmique ­ Verres de lunettes ­ Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:1997)

EN ISO 15004

1997

1999/C 181/03

Instrumentes ophtalmiques ­ Exigences fondamentale et méthodes d'essai (ISO 15004:1997)

EN 20594-1

1993

1999/C 181/03

Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1/A1

1997

1999/C 227/09

Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

EN 27740

1992

1999/C 181/03

Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

EN 27740/A1

1997

1999/C 227/09

Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

396

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 30993-3

1993

1999/C 181/02

Essais biologiques des matériaux médicaux ­ Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:1992)

EN 30993-4

1993

1999/C 181/02

Essais biologiques des matériaux médicaux ­ Partie 4: Choix des essais concernant les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992)

EN 30993-5

1993

1999/C 181/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité: Méthodes in vitro (ISO 10993-5:1992)

EN 30993-6

1994

1999/C 181/02

Evaluation biologiques des dispositifs médicaux ­ Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)

EN 30993-11

1995

1999/C 181/02

Evaluation biologiques des dispositifs médicaux ­ Partie 11: Essais de toxicité systématiques (ISO 10993-11 :1993)

EN 45502-1

1997

1999/C 181/03

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

EN 46001

1995

1999/C 181/02

Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN 29001

EN 46002

1995

1999/C 181/02

Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN 29002

EN 50103

1994

1999/C 181/02

Guide pour l'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l'industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables)

EN 60601-1

1990

1999/C 181/02 1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 601-1:1988)

EN 60601-1/A1

1992

1999/C 181/02 1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991)

EN 60601-1/A2

1995

1999/C 181/02 1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum juin 1995)

EN 60601-1/A13 1995

1999/C 181/02 1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité

EN 60601-1-1

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité; 1. norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC 601-1-1:1992)

1993

397

Numéro

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 60601-1-1/A1 1995

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité ­ 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux; (Amendement A1 ­ IEC 601-11:1992/A1:1995)

EN 60601-1-2

1993

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité; Partie 2. Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique; prescriptions et essais (IEC 601-1-2:1993)

EN 60601-1-3

1994

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité ­ 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC 601-1-3:1994)

EN 60601-1-4

1996

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité ­ 4. Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 601-1-4 :1996)

EN 60601-2-2

1992

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles générales de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 601-2-2:1991)

EN 60601-2-3

1992

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 601-2-3:1991)

EN 60601-2-7

1998

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 601-2-7:1998) Amendement EN 60601-2-8 :199/A1 (IEC 60601-2-8 :1987/A1 :19997)

EN 60601-2-9

1996

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électriquement (IEC 601-2-9:1996)

EN 60601-2-11

1997

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de gammathérapie (IEC 601-2-11:1997)

EN 60601-2-16

1998

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 601-2-16:1998)

EN 60601-2-17

1996

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma (IEC 601-2-17:1989)

398

Edition

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 60601-217/A1

1996

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma; Amendement A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996)

EN 60601-2-18

1996

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 601-2-18:1996)

EN 60601-2-19

1996

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 601-2-19:1990) Amendement EN 60601-2-19/A1:1996 (IEC 60601-2-19 :1990/A1:1996)

EN 60601-2-20

1996

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 601-2-20:1990 + A1 :1996)

EN 60601-2-21

1994

1999/C 181/03 1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC 601-2-21:1994) Amendement EN 60601-2-21/a1 (IEC 60601-212 :1994/A1 :1996)

EN 60601-2-22

1995

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 601-2-22:1995)

EN 60601-2-23

1997

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 601-2-23:1993)

EN 60601-2-24

1998

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité de pompes et régulateurs de perfusion (IEC 601-2-24:1998)

EN 60601-2-25

1995

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 601-2-25:1993)

EN 60601-2-26

1994

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des électroencéphalographes (IEC 601-2-26:1994)

EN 60601-2-27

1994

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 601-227:1994)

EN 60601-2-28

1993

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour le diagnostic médical (IEC 6012-28:1993)

399

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 60601-2-29

1995

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité de simulateurs de radiothérapie (IEC 601-2-29:1993) Amendement EN 60601-2-29/A1:1996 (IEC 60601-2-29 :1993/A1:1996)

EN 60601-2-30

1995

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 601-2-30:1995)

EN 60601-2-31

1994

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 601-2-31:1994)

EN 60601-2-32

1994

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 601-2-32:1994)

EN 60601-2-33

1995

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 601-2-33:1995)

EN 60601-2-34

1995

1999/C 181/03

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 601-2-34:1994)

EN 60601-2-35

1996

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 601-2-35:1996)

EN 60601-2-36

1997

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 601-2-36:1997)

EN 60601-2-38

1996

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 601-2-38:1996)

EN 60601-2-40

1998

1999/C 288/12

Appareils électromédicaux ­ Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 601-2-40:1998)

EN 60645-1

1994

1999/C 181/03

Audiomètres ­ Partie 1: audiomètres tonaux (IEC 645-1:1992 + corrigendum février 1993)

EN 60645-2

1996

1999/C 181/03

Audiomètres ­ Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 645-2:1993)

400

Numéro

Edition

Référence au journal officiel de l'UE

Titre

EN 60645-3

1994

1999/C 181/03

Audiomètres ­ Partie 3: signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 645-3:1994)

EN 60645-4

1994

1999/C 181/03

Audiomètres ­ Partie 4: équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 645-4:1994)

D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. ­ A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour. Dernière mise à jour: 2000-01-13.

401