Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain

Projet

(Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH) du ...

L'Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu l'art. 118b, al. 1, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 20092, arrête:

Chapitre 1 Section 1

Dispositions générales But, champ d'application et définitions

Art. 1

But

La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans la recherche.

1

2

Elle vise en outre à: a.

aménager les conditions favorables à la recherche sur l'être humain;

b.

contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l'être humain;

c.

assurer la transparence de la recherche sur l'être humain.

Art. 2

Champ d'application

La présente loi s'applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:

1

2

a.

sur des personnes;

b.

sur des personnes décédées;

c.

sur des embryons et des foetus;

d.

sur du matériel biologique;

e.

sur des données personnelles liées à la santé.

Elle ne s'applique pas à la recherche pratiquée: a.

1 2 3

sur des embryons in vitro selon la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires3;

RS 101 FF 2009 7259 RS 810.31

2006-1313

7377

Loi relative à la recherche sur l'être humain

b.

sur du matériel biologique anonymisé;

c.

sur des données liées à la santé, anonymisées et collectées sans données personnelles.

Art. 3

Définitions

Au sens de la présente loi, on entend par: a.

recherche: la recherche méthodologique en vue d'obtenir des connaissances généralisables;

b.

recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l'épidémiologie des troubles de la santé humaine, sur les plans physique et psychique;

c.

recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche fondamentale, dans les domaines anatomique, physiologique et génétique du corps humain en particulier, et la recherche non axée sur une maladie, relative aux interventions et aux effets sur le corps humain;

d.

projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche dont les résultats permettent d'escompter une amélioration de l'état de santé des personnes y participant;

e.

matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;

f.

données personnelles liées à la santé: les informations concernant une personne déterminée ou déterminable et qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données génétiques comprises;

g.

données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique d'une personne, obtenues par une analyse génétique;

h.

matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé: matériel biologique et données qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée qu'au moyen d'une clé;

i.

matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé: matériel biologique et données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée, à moins d'engager des efforts démesurés.

Section 2

Principes

Art. 4

Primauté des intérêts de l'être humain

Les intérêts, la santé et le bien-être de l'être humain priment les seuls intérêts de la science et de la société.

7378

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 5

Pertinence

La recherche sur l'être humain peut être pratiquée uniquement si sa pertinence est établie pour la science, ainsi que pour la compréhension des maladies humaines, pour la compréhension de la structure et du fonctionnement du corps humain ou pour la santé publique.

Art. 6 1

Non-discrimination

Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.

La sélection des sujets de recherche, notamment, ne peut ni solliciter excessivement, ni écarter certains groupes de personnes sans raisons valables.

2

Art. 7

Consentement

La recherche sur l'être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n'a pas exercé son droit d'opposition après avoir été informée.

1

La personne concernée peut refuser de participer à un projet de recherche sans avoir à justifier sa décision.

2

La personne concernée peut en tout temps révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.

3

Art. 8

Droit d'information

La personne concernée a le droit d'être informée des résultats de recherche se rapportant à sa santé. Elle peut renoncer à cette information.

1

2

Elle a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.

Art. 9

Interdiction de commercialiser

Le corps humain et les parties du corps humain en tant que tels ne peuvent être ni cédés ni acquis à des fins de recherche contre rémunération ou autres avantages matériels.

Art. 10 1

Exigences scientifiques

La recherche sur l'être humain peut être pratiquée uniquement si: a.

elle tient compte des normes reconnues en matière d'intégrité scientifique;

b.

elle remplit les critères de qualité scientifique;

c.

elle tient compte des règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l'être humain;

d.

les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles suffisantes.

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Loi relative à la recherche sur l'être humain

Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales dont il faut tenir compte. Il définit notamment les obligations qui incombent aux personnes initiant et réalisant un projet de recherche.

2

Chapitre 2 Exigences générales posées à la recherche sur des personnes Section 1 Protection des participants Art. 11

Subsidiarité

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.

1

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.

2

Art. 12

Risques et contraintes

Les risques et les contraintes d'un projet de recherche doivent toujours être réduits au strict minimum pour les personnes y participant.

1

Les risques et les contraintes prévisibles pour les personnes participant à un projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés par rapport à l'utilité de ce projet.

2

Art. 13

Gratuité de la participation

Nul ne peut être rémunéré ou recevoir un autre avantage matériel pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un projet de recherche sans bénéfice direct peut donner lieu à une rémunération équitable.

1

Il est interdit d'exiger ou d'accepter une rémunération ou un autre avantage matériel d'une personne pour sa participation à un projet de recherche.

2

Art. 14

Anonymisation illicite

Le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé ne doivent pas être anonymisés si un projet de recherche laisse escompter, pour la personne y participant, des résultats permettant de diagnostiquer, de traiter ou de prévenir des maladies graves.

1

2

Le Conseil fédéral définit les critères posés aux résultats escomptés.

Art. 15

Mesures de sécurité et de protection

Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de le commencer, prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.

1

7380

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche surviennent en cours de projet, toutes les mesures nécessaires à leur protection doivent être prises sans délai.

2

Section 2

Information et consentement

Art. 16

Consentement éclairé

Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti par écrit après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Le consentement doit être donné par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.

1

La personne concernée doit être informée par oral et par écrit, sous une forme compréhensible:

2

a.

de la nature, du but, de la durée et du déroulement du projet de recherche;

b.

des risques et des contraintes prévisibles;

c.

du bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d'autres personnes;

d.

des mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;

e.

de ses droits.

Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu'elle ne se prononce sur son consentement.

3

Le Conseil fédéral peut définir d'autres éléments à fournir dans le cadre de l'information.

4

Art. 17

Consentement à la réutilisation à des fins de recherche

Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne concernée doit être informée de son droit d'opposition.

Art. 18

Information incomplète

Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière incomplète sur certains éléments d'un projet de recherche avant qu'il ne débute:

1

a.

si cela s'impose pour des raisons méthodologiques, et

b.

si les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.

La personne participant au projet doit être informée a posteriori, de manière suffisante et dans les meilleurs délais.

2

Si elle est informée conformément à l'al. 2, elle peut consentir à l'utilisation de son matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le matériel

3

7381

Loi relative à la recherche sur l'être humain

biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de recherche qu'en cas de consentement.

Section 3

Responsabilité et garantie

Art. 19

Responsabilité

Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des exceptions à la responsabilité civile.

1

Le droit à l'indemnisation des dommages s'éteint par prescription trois ans à compter du jour où la personne concernée a connaissance du dommage et de la personne responsable, au plus tard toutefois dix ans à compter de la fin du projet de recherche. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de la recherche.

2

3 Au surplus, les dispositions du code des obligations4 relatives aux actes illicites sont applicables; pour ce qui est de l'exercice d'une fonction officielle, les dispositions de la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité5 ou de celles du droit cantonal relatif à la responsabilité des collectivités publiques sont applicables.

Art. 20

Garantie

La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d'une assurance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses entités de droit public ne sont pas soumis à l'obligation de garantie.

1

2

3

4 5

Le Conseil fédéral peut: a.

fixer les exigences posées à l'assurance et aux autres formes de garantie;

b.

exclure des domaines de la recherche ou des catégories de dommages de l'obligation de garantie.

En vue de protéger la personne lésée, il peut: a.

prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir des prétentions en dommages-intérêts directement auprès de la personne qui garantit la responsabilité;

b.

limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui garantit la responsabilité, tout en lui accordant des droits de recours appropriés.

RS 220 RS 170.32

7382

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Chapitre 3 Exigences supplémentaires posées à la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables Section 1 Recherche sur des enfants, des adolescents et des adultes incapables de discernement Art. 21

Projets de recherche sur des enfants

Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des mineurs de moins de 14 ans (enfants) capables de discernement qu'aux conditions suivantes:

1

a.

l'enfant a donné son consentement éclairé, et

b.

son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.

Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 1 et que, de surcroît:

2

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et

b.

le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.

Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement qu'aux conditions suivantes:

3

a.

le représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit, et

b.

l'enfant n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.

4

Art. 22

Projets de recherche sur des adolescents

Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des mineurs de 14 ans révolus (adolescents) capables de discernement qu'aux conditions suivantes:

1

a.

l'adolescent a donné son consentement éclairé par écrit, et

b.

le représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit, du moment que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.

Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu'aux conditions suivantes:

2

a.

le représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit, et

b.

l'adolescent n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

7383

Loi relative à la recherche sur l'être humain

3 Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 2 et que, de surcroît:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et

b.

le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.

Art. 23

Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement

Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement uniquement:

1

a.

si un consentement de la personne concernée, antérieur à la perte de capacité et attesté par un document, le permet;

b.

en l'absence de document attestant le consentement, si le représentant légal, une personne de confiance ou les proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;

c.

si la personne concernée n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 1 et que, de surcroît:

2

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et

b.

le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.

Section 2 Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des foetus in vivo Art. 24

Projets de recherche illicites

Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de l'embryon ou du foetus sans rapport avec une maladie sont illicites.

Art. 25

Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des foetus in vivo

Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur la femme enceinte ou sur l'embryon ou le foetus que si le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour la femme enceinte et pour l'embryon ou le foetus, d'une part, et le bénéfice escompté, d'autre part, n'est pas disproportionné.

1

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Loi relative à la recherche sur l'être humain

Un projet de recherche sans bénéfice direct ni pour la femme enceinte ni pour l'embryon ou le foetus ne peut être réalisé qu'aux conditions suivantes:

2

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour l'embryon ou le foetus, et

b.

le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme pour d'autres femmes enceintes ou d'autres embryons ou foetus.

Art. 26

Projets de recherche sur des méthodes d'interruption de grossesse

Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche sur des méthodes d'interruption de grossesse qu'à partir du moment où sa décision d'interrompre sa grossesse est définitive.

1

2

L'art. 25 n'est pas applicable.

Section 3

Recherche sur des personnes privées de liberté

Art. 27

Projets de recherche sur des personnes privées de liberté

Pour tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté que l'on réalise sur des personnes privées de liberté, les exigences générales posées à la recherche sur des personnes sont applicables; l'art. 11, al. 2, n'est pas applicable.

1

Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé sur des personnes privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux.

2

Art. 28

Allégement illicite des conditions de détention

La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à des allégements dans le cadre de la privation de liberté.

Section 4

Recherche en situation d'urgence

Art. 29

Projets de recherche en situation d'urgence

Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d'urgence que si:

1

a.

les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs délais la volonté de la personne concernée;

b.

la personne concernée n'exprime pas de manière évidente, par des signes ou un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche; et

7385

Loi relative à la recherche sur l'être humain

c.

il est fait appel à un médecin non associé au projet de recherche dans les meilleurs délais afin de défendre les intérêts de la personne concernée; à titre exceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si des raisons valables le justifient.

Un projet de recherche sans bénéfice direct ne peut être réalisé en situation d'urgence que s'il remplit les conditions fixées à l'al. 1 et que, de surcroît:

2

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux, et

b.

le projet permet d'escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme pour des personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l'état de santé est comparable.

Art. 30

Consentement a posteriori ou par substitution

Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d'exprimer sa volonté, elle doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son consentement a posteriori ou refuser son consentement.

1

Si la personne concernée refuse de donner son consentement a posteriori, le matériel biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche.

2

3 Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement a posteriori ou par substitution, notamment lors de la participation d'enfants, d'adolescents et d'adultes incapables de discernement.

Chapitre 4 Réutilisation à des fins de recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé Art. 31

Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques

Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés pour un projet de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement éclairé. Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.

1

Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement éclairé. Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.

2

Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des fins de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, le représentant légal ou les proches ne s'y sont pas opposés après avoir été informés. Pour le droit d'opposition, les art. 21 à 23 s'appliquent par analogie.

3

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Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 32

Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé

Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, le représentant légal ou les proches ont donné leur consentement éclairé. Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.

1

Les autres données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, le représentant légal ou les proches ne s'y sont pas opposés après avoir été informés.

Pour le droit d'opposition, les 21 à 23 s'appliquent par analogie.

2

Art. 33

Défaut de consentement et d'information

Si les exigences posées au consentement et à l'information selon les art. 31 et 32 ne sont pas remplies, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés à titre exceptionnel à des fins de recherche aux conditions suivantes: a.

l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition est impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou il n'est pas possible d'exiger cela de la personne concernée;

b.

aucun document n'atteste un refus; et

c.

l'intérêt de la science dépasse celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.

Art. 34

Anonymisation et codage

L'admissibilité de l'anonymisation de matériel biologique et de données génétiques est réglée par analogie avec l'art. 14.

1

Le Conseil fédéral précise les exigences posées à une anonymisation et à un codage corrects et sûrs et les conditions du décodage.

2

Chapitre 5

Recherche sur des personnes décédées

Art. 35

Consentement

La recherche sur le corps d'une personne décédée peut être pratiquée si cette personne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de recherche.

1

En l'absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche avec le consentement des proches ou d'une personne de confiance désignée, de son vivant, par la personne décédée.

2

7387

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par l'art. 8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation6.

3

La recherche sur le corps d'une personne décédée plus de 70 ans auparavant peut être pratiquée sans le consentement visé à l'al. 2. Cependant, elle ne peut pas être pratiquée si des proches manifestent leur désaccord.

4

Art. 36

Autres conditions

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées que si le décès a été constaté.

1

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées placés sous respiration artificielle que si, en plus de la condition fixée à l'al. 1, il est impossible d'obtenir des résultats équivalents avec des personnes décédées qui n'ont pas été placées sous respiration artificielle. Le Conseil fédéral peut fixer des conditions supplémentaires.

2

3 Quiconque réalise un projet de recherche selon l'al. 2 ne peut ni participer à la procédure de constat du décès, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de constater le décès.

Art. 37

Recherche dans le cadre d'une autopsie ou d'une transplantation

Si des substances corporelles sont prélevées dans le cadre d'une autopsie ou d'une transplantation, une quantité minime peut être utilisée sous forme anonymisée à des fins de recherche sans qu'un consentement soit nécessaire, pour autant qu'il n'existe aucun document attestant le refus de la personne décédée.

Chapitre 6 Recherche sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de grossesse et d'avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés Art. 38

Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de grossesse

Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son foetus à la disposition de la recherche qu'à partir du moment où sa décision d'interrompre sa grossesse est définitive. Pour le consentement, les art. 16 et 21 à 23 s'appliquent par analogie.

1

La date de l'interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être choisies en fonction d'un projet de recherche.

2

Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un foetus issu d'une interruption de grossesse que si le décès a été constaté.

3

6

RS 810.21

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Loi relative à la recherche sur l'être humain

Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l'al. 3 ne peut ni participer à l'interruption de grossesse, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de l'intervention.

4

Art. 39

Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des foetus issus d'avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés

La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un foetus issu d'un avortement spontané, y compris un enfant mort-né, qu'avec le consentement du couple concerné. Pour le consentement, l'art. 16 s'applique par analogie.

1

Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un foetus issu d'un avortement spontané que si le décès a été constaté.

2

Chapitre 7

Transmission, exportation et conservation

Art. 40

Transmission à des fins autres que la recherche

Le matériel biologique prélevé ou réutilisé et les données personnelles liées à la santé collectées ou réutilisées à des fins de recherche peuvent être transmis à des fins autres que la recherche uniquement: a.

si une base légale le prévoit, ou

b.

si la personne concernée a donné son consentement éclairé en l'espèce.

Art. 41

Exportation

Le matériel biologique et les données génétiques ne peuvent être exportés à des fins de recherche qu'avec le consentement éclairé de la personne concernée. Pour le consentement, les art. 16, 21 à 23 et 31 s'appliquent par analogie.

1

Les données personnelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être communiquées à l'étranger à des fins de recherche que si les conditions visées à l'art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données7 sont remplies.

2

Art. 42

Conservation

Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit les protéger de toute utilisation illégale par le biais de mesures techniques et organisationnelles appropriées et remplir les exigences techniques liées aux conditions d'exploitation.

1

2

7

Le Conseil fédéral précise les exigences posées à la conservation.

RS 235.1

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Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 43

Personnes décédées, embryons, foetus, y compris enfants mort-nés

Les art. 40 à 42 s'appliquent par analogie aux personnes décédées, aux embryons et aux foetus, y compris d'enfants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux données relevées dans ce contexte.

Chapitre 8

Autorisations, annonces et procédures

Art. 44

Obligation d'obtenir une autorisation

1

Une autorisation de la commission d'éthique compétente est obligatoire: a.

pour la réalisation d'un projet de recherche, ou

b.

pour la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition font défaut (art. 33).

L'autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi sont remplies.

2

Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

3

Art. 45

Obligation d'annoncer et d'informer

Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d'annoncer et d'informer en particulier:

1

2

a.

si le projet de recherche est terminé ou interrompu;

b.

si des événements indésirables surviennent dans le cadre d'un projet de recherche;

c.

si des événements survenant lors de la réalisation d'un projet de recherche peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

Art. 46

Commission d'éthique compétente

La commission d'éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.

1

La réalisation d'un projet de recherche sur la base d'un protocole unique, mais dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique), nécessite une autorisation de la commission d'éthique compétente pour le lieu d'activité du coordinateur du projet (commission directrice).

2

La commission directrice sollicite l'avis des commissions d'éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications pro-

3

7390

Loi relative à la recherche sur l'être humain

fessionnelles et à l'exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis.

Les al. 2 et 3 s'appliquent par analogie à l'autorisation relative à l'utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé selon l'art. 33 qui sont réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.

4

Art. 47

Mesures des autorités

Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission d'éthique peut révoquer ou suspendre l'autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.

1

La commission d'éthique peut exiger du titulaire de l'autorisation tous renseignements et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.

2

Les mesures prises par les autorités compétentes de la Confédération et des cantons sont réservées.

3

Les autorités et les commissions d'éthique se tiennent mutuellement informées et coordonnent leurs mesures.

4

Art. 48

Procédure

Le Conseil fédéral règle la procédure lorsque l'uniformité de l'exécution ou la mise en oeuvre des réglementations internationales reconnues l'exigent.

1

Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques selon l'art. 31, ainsi que sur des données personnelles non génétiques liées à la santé selon l'art. 32.

2

3

Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.

Art. 49

Voies de droit

La procédure de recours contre les décisions des commissions d'éthique est régie par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure fédérale.

1

2

Le recourant ne peut pas invoquer l'inopportunité.

Chapitre 9

Commissions d'éthique pour la recherche

Art. 50

Tâches

Les commissions d'éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.

1

7391

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi.

2

Art. 51

Indépendance

Les commissions d'éthique accomplissent les tâches qui leur incombent de manière indépendante, sans recevoir d'instructions de l'autorité de surveillance.

1

Les membres des commissions d'éthique sont tenus d'indiquer les intérêts qui les lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.

2

Les membres des commissions d'éthique s'abstiennent de participer à la procédure d'évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.

3

Art. 52

Composition

Les commissions d'éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compétences techniques et de l'expérience nécessaires à l'accomplissement de leurs tâches.

Elles sont formées d'experts issus notamment de la médecine, de l'éthique et du droit. Les cantons peuvent prévoir que les patients seront représentés au sein des commissions.

1

Les commissions d'éthique peuvent faire appel à des spécialistes externes en tant qu'experts.

2

Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui concerne la composition des commissions d'éthique et les exigences posées à leurs membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

3

Art. 53

Organisation et financement

Chaque canton désigne la commission d'éthique compétente pour son territoire et les membres qui la composent. Il assure la surveillance de la commission d'éthique.

1

Chaque canton possède au maximum une commission d'éthique. Plusieurs cantons peuvent désigner une commission d'éthique commune ou décider de déclarer compétente pour d'autres cantons la commission d'éthique d'un canton.

2

Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu'une commission d'éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préalable.

3

Chaque commission d'éthique est dotée d'un secrétariat scientifique. Un règlement interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionnement.

4

Les cantons assurent le financement des commissions d'éthique. Ils peuvent prévoir la perception d'émoluments.

5

7392

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 54

Coordination et information

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les commissions d'éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à des tiers.

1

Les commissions d'éthique présentent un rapport d'activité annuel à l'OFSP dans lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait l'objet d'une décision.

2

L'OFSP publie une liste des commissions d'éthique compétentes et informe régulièrement le public de leurs activités.

3

Il peut édicter des recommandations sur l'harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d'évaluation, en accord avec les commissions d'éthique et les autres autorités de contrôle concernées.

4

Chapitre 10 Art. 55

Transparence et protection des données Enregistrement

Les projets de recherche autorisés doivent être répertoriés dans un registre public.

Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à cette obligation.

1

Il définit le registre, indique les modalités d'accès et précise les données qui doivent y figurer, l'obligation d'annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du possible, des registres existants.

2

3

Il peut: a.

confier l'établissement et la gestion du registre à des organisations de droit public ou de droit privé;

b.

prévoir l'enregistrement des résultats de recherche.

Art. 56

Obligation de garder le secret

Les personnes chargées de l'exécution de la présente loi sont soumises à l'obligation de garder le secret.

Art. 57

Traitement de données personnelles

Les commissions d'éthique et les autres organes d'exécution sont autorisés à traiter des données personnelles dans l'accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.

Art. 58

Communication de données

A moins qu'un intérêt privé prépondérant ne s'y oppose, des données peuvent être communiquées:

1

7393

Loi relative à la recherche sur l'être humain

a.

aux services de la Confédération et des cantons ainsi qu'aux organisations et aux personnes régies par le droit public ou par le droit privé qui sont chargés de l'exécution de la présente loi, si elles sont nécessaires à l'acomplissement des tâches qui leur incombent de par la présente loi;

b.

aux autorités d'instruction pénale, lorsqu'il s'agit de dénoncer ou d'instruire un crime ou une infraction au sens de la présente loi;

A moins qu'un intérêt privé prépondérant ne s'y oppose, des données peuvent être communiquées dans certains cas, sur demande écrite:

2

a.

aux tribunaux civils, lorsqu'elles sont nécessaires pour juger un litige;

b.

aux tribunaux pénaux et aux autorités d'instruction pénale, lorsqu'elles sont nécessaires pour élucider un crime ou un délit.

Les données d'intérêt général qui concernent l'application de la présente loi peuvent être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas être identifiables.

3

4

5

Au demeurant, peuvent être communiquées à des tiers: a.

les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur communication réponde à un intérêt prépondérant;

b.

les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné, dans chaque cas, son consentement par écrit.

Seules les données nécessaires à l'usage prévu peuvent être communiquées.

Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l'information des personnes concernées.

6

Art. 59

Transmission à des autorités étrangères et à des organisations internationales

1 Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des institutions étrangères ou à des organisations internationales qu'à l'une des conditions suivantes:

a.

si des accords de droit international ou des décisions d'organisations internationales l'exigent;

b.

si un risque imminent pour la vie ou pour la santé peut ainsi être écarté; ou

c.

si cela permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.

Le Conseil fédéral règle la répartition des compétences et la procédure pour l'échange de données avec les autorités et les institutions étrangères et avec les organisations internationales.

2

Art. 60 1

Evaluation

L'OFSP veille à faire évaluer l'efficacité de la présente loi.

Le Département fédéral de l'intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les résultats de l'évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.

2

7394

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Chapitre 11 Art. 61

Dispositions pénales Délits

Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire, à moins qu'il n'ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal8, quiconque, intentionnellement:

1

a.

aura réalisé un projet de recherche sans détenir l'autorisation d'une commission d'éthique ou en s'écartant du protocole autorisé (art. 44) et mis ainsi en danger la santé des personnes y participant;

b.

aura réalisé un projet de recherche selon les chap. 2, 3, 5 ou 6 sans disposer du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 21, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 22, 23, 25, 27, 29, 35, al. 1 et 2, 38, al. 1, et 39);

c.

aura cédé ou acquis contre rémunération ou autres avantages matériels un corps humain ou des parties de corps humain (art. 9);

d.

aura réalisé un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques de l'embryon ou du foetus sans rapport avec une maladie (art. 24);

e.

aura utilisé dans un projet de recherche des embryons ou des foetus issus d'interruptions de grossesse ou d'avortements spontanés avant que le décès n'ait été constaté (art. 38, al. 3, et 39, al. 2).

2 Si l'auteur de l'infraction a agi par métier, il encourt une peine privative de liberté de trois ans au moins, cumulée avec une peine pécuniaire.

Si l'auteur de l'infraction a agi par négligence, il encourt une peine pécuniaire de 180 jours-amende au plus.

3

Art. 62 1

8

Contraventions

Est passible de l'amende quiconque, intentionnellement ou par négligence: a.

aura commis une infraction au sens de l'art. 61, al. 1, let. a, sans toutefois mettre en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;

b.

aura rémunéré ou accordé un autre avantage matériel à une personne pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou aura exigé ou accepté une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel d'une personne pour sa participation à un projet de recherche (art. 13);

c.

aura réutilisé du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis par la présente loi (art. 31 et 32), sans que les conditions visées à l'art. 33 soient remplies et sans avoir reçu l'autorisation de la commission d'éthique compétente;

d.

aura anonymisé du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé alors que les conditions visées à l'art. 14, al. 1, sont remplies;

RS 311.0

7395

Loi relative à la recherche sur l'être humain

e.

2

aura transmis du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement nécessaire (art. 40).

La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.

Art. 63 1

Compétences et droit pénal administratif

La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.

Les art. 6 et 7 (infraction commise dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d'une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif9 sont applicables.

2

Chapitre 12 Art. 64

Dispositions finales Modification du droit en vigueur

La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.

Art. 65

Dispositions transitoires

Toute autorisation délivrée par une commission d'éthique cantonale pour réaliser un projet de recherche reste valable jusqu'à son expiration.

1

Si aucune autorisation en vertu de l'al. 1 n'a été délivrée pour un projet de recherche en cours de réalisation au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi, une demande en vue d'obtenir une autorisation au sens de l'art. 44, al. 1, let. a, doit être déposée auprès de la commission d'éthique compétente dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur de la présente loi.

2

Toute autorisation de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale reste valable jusqu'à son expiration. En cas d'autorisation illimitée, une demande en vue d'obtenir une autorisation au sens de l'art. 44, al. 1, doit être déposée auprès de la commission d'éthique compétente dans l'année qui suit l'entrée en vigueur de la présente loi.

3

Le Conseil fédéral règle l'enregistrement visé à l'art. 55 pour tout projet de recherche en cours de réalisation au moment de l'entrée en vigueur de la présente loi.

4

Art. 66

Référendum et entrée en vigueur

1

La présente loi est sujette au référendum.

2

Le Conseil fédéral fixe la date de l'entrée en vigueur.

9

RS 313.0

7396

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Annexe (art. 64)

Modification du droit en vigueur Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

1. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données10 Art. 32 Abrogé

2. Code pénal11 Art. 321bis Secret professionnel en matière de recherche sur l'être humain

Celui qui, sans droit, aura révélé un secret professionnel dont il a eu connaissance dans le cadre de son activité pour la recherche sur l'être humain au sens de la loi du ... relative à la recherche sur l'être humain12 sera puni en vertu de l'art. 321.

1

Un secret professionnel peut être levé à des fins de recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain si les conditions posées à l'art. 33 de la loi du ... relative à la recherche sur l'être humain sont remplies et que la commission d'éthique compétente a autorisé la levée du secret.

2

3. Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l'analyse génétique humaine13 Art. 1, al. 3 La présente loi ne s'applique pas aux analyses génétiques effectuées à des fins de recherche.

3

Art. 20, al. 2 et 3 Abrogés

10 11 12 13

RS 235.1 RS 311.0 RS ...; FF 2009 7377 RS 810.12

7397

Loi relative à la recherche sur l'être humain

4. Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation14 Art. 36 Avant d'être effectués, les essais cliniques de transplantation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine humaine requièrent l'autorisation de l'office. Le Conseil fédéral peut soustraire au régime de l'autorisation des essais cliniques déterminés ou prévoir de les soumettre à une obligation d'annoncer.

1

L'office vérifie que l'essai clinique respecte les règles de bonnes pratiques des essais cliniques et que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de cet essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler l'exécution d'un essai clinique en tout temps.

2

3 Le Conseil fédéral édicte des directives relatives à la procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative à un essai clinique.

4

Il peut prévoir une obligation d'annoncer et d'informer, en particulier: a.

si l'essai clinique est terminé ou interrompu;

b.

si des événements indésirables surviennent au cours de l'essai clinique;

c.

si des événements survenant lors de la réalisation de l'essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

Il édicte les directives requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

5

6 La loi du ... relative à la recherche sur l'être humain15 s'applique en outre aux essais cliniques.

5. Loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches16 Art. 7, al. 2, let. a 2

L'autorisation est délivrée aux conditions suivantes: a.

le projet de recherche a reçu l'autorisation de la commission d'éthique selon l'art. 11;

Art. 9, al. 1, let. c 1

Le titulaire de l'autorisation selon les art. 7 ou 8 est tenu: c.

14 15 16

de mettre les cellules souches à disposition, contre une éventuelle indemnisation des frais au sens de l'art. 4, pour des projets de recherche menés en Suisse et ayant reçu l'autorisation de la commission d'éthique conformément à l'art. 11.

RS 810.21 RS ...; FF 2009 7377 RS 810.31

7398

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 11

Autorisation d'effectuer un projet de recherche

Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées ne peut démarrer que si la commission d'éthique compétente a donné son autorisation.

1

La compétence de la commission d'éthique et la procédure d'autorisation se fondent sur la loi du ... relative à la recherche sur l'être humain17.

2

6. Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques18 Art. 53

Principe

La réalisation d'essais cliniques de produits thérapeutiques sur l'être humain se fonde sur les prescriptions de la présente loi et sur la loi du ... relative à la recherche sur l'être humain19.

Art. 54

Régime de l'autorisation

Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l'autorisation de l'institut. Le Conseil fédéral peut:

1

a.

soustraire certains essais au régime de l'autorisation ou les soumettre à une obligation d'annoncer;

b.

soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l'autorisation ou à l'obligation d'annoncer.

2 Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'institut vérifie que l'essai clinique respecte les règles reconnues de bonnes pratiques des essais cliniques et que les produits thérapeutiques utilisés au cours de l'essai satisfont aux exigences de la présente loi.

3 Il peut en tout temps procéder à une inspection en vue de contrôler l'exécution d'un essai clinique.

4 Le Conseil fédéral édicte des directives relatives à la procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative aux essais cliniques.

5

Il peut prévoir une obligation d'annoncer et d'informer, en particulier: a.

si l'essai clinique est terminé ou interrompu;

b.

si des événements indésirables surviennent au cours de l'essai clinique;

c.

si des événements survenant lors de la réalisation de l'essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

Il édicte les directives requises en vertu des al. 4 et 5 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

6

17 18 19

RS ...; FF 2009 7377 RS 812.21 RS ...; FF 2009 7377

7399

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 55 à 57 Abrogés Art. 84, al. 3 (nouveau) Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du ... relative à la recherche sur l'être humain20 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral21).

3

20 21

RS ...; FF 2009 7377 RS 173.110

7400