Désignation de normes techniques concernant les dispositifs médicaux implantables actifs en vertu de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux 1. Contexte 1.1.

En vertu de l'art. 4 al. 3 de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 20011 (ODim), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est habilité, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie (SECO), à désigner les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles concernant les dispositifs médicaux implantables actifs. Swissmedic désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Les exigences essentielles sont présumées satisfaites si les normes désignées sont appliquées.

1.2.

Dans sa communication 2020/L 90I/252, la Commission européenne a désigné des normes techniques harmonisées conformément à l'art. 5 de la directive 90/385/CEE3.

2. Désignation de normes européennes 2.1

Swissmedic désigne par la présente, en accord avec le SECO, les normes techniques énoncées dans la communication 2020/L 90I/25.

2.2.

La désignation de normes harmonisées ne comprend pas l'avant-propos national, les annexes nationales ni les éléments similaires.

3. Remplacement de la désignation précédente La présente désignation remplace celle du 12 décembre 20174.

4. Consultation et obtention Les normes désignées peuvent être consultées ou obtenues comme suit:

1 2

3

4

a.

consultation gratuite ou obtention contre paiement auprès de l'Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour, www.snv.ch;

b.

obtention contre paiement auprès de Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

RS 812.213 Décision d'exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l'appui de la directive 90/385/CEE du Conseil (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d'harmonisation de l'Union), JO L 90I du 17.11.2017, p. 25.

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

FF 2017 7408

2020-1005

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FF 2020

5. Correspondance avec les exigences essentielles Pour savoir quelles exigences essentielles de l'ODim la norme technique permet de concrétiser, on se référera à la communication 2020/L 90I/25 et au tableau suivant: Exigence essentielle visée dans l'ODim

Exigence essentielle visée dans la directive 90/385/CEE

Art. 4, al. 2

Art. 3 et Annexe 1

21 avril 2020

Swissmedic: Le Directeur, Dr Raimund Bruhin

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