Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, en séance plénière du 28 avril 2006, en se fondant sur l'art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), concernant la demande d'autorisation générale du 21 octobre 2005 de lever le secret professionnel au sens de l'art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Titulaire de l'autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée à l'Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente autorisation au sein de l'UKBB est le directeur médical, le Prof. Urs B. Schaad.
L'autorisation permet au personnel de l'UKBB chargé de recherches internes, ainsi qu'aux candidats au doctorat, d'accéder aux données non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de la santé publique.
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n'est cependant valable qu'à l'intérieur de l'UKBB, titulaire de l'autorisation. Une demande d'autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d'experts si des projets de recherche nécessitent l'accès à des données non anonymes détenues par d'autres hôpitaux et cliniques, par d'autres instituts médicaux ou par des médecins indépendants, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées à l'UKBB.
2. But et étendue de l'accès aux données L'autorisation permet d'accéder aux données des dossiers médicaux et de la banque de données interne de l'UKBB pour des projets de recherche internes.
3. Conditions Lorsque le consentement du patient à l'utilisation des données peut
être obtenu sans de trop grandes difficultés et sans lui causer de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autorisation.
Lorsque le projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation.
2006-1996
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Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent être rendues anonymes dès le début des activités de recherche.
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de la possibilité de s'opposer à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche (droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utilisées pour la recherche.
4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données a)
L'UKBB gère diverses banques de données. Les dossiers médicaux existent sous forme papier et sous forme électronique.
b)
Avec le consentement du directeur médical, les collaborateurs médicaux et les candidats au doctorat de l'UKBB peuvent accéder, à des fins de recherche, aux données contenues dans les dossiers médicaux de la clinique. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Une fois le projet de recherche terminé, une autorisation du médecin-chef doit être requise pour tout nouvel accès aux données.
5. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les directives du préposé cantonal à la protection des données.
6. Identification L'UKBB doit garantir qu'aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées.
7. Charges a)
Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, l'UKBB doit obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la Commission d'éthique des deux Bâle (EKBB). Par l'apposition de son visa sur la déclaration de non-objection, le directeur médical atteste que le projet de recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas où la déclaration de non-objection ne serait pas accordée ou bien au cas où le directeur médical refuserait d'apposer son visa, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l'autorisation générale. Il resterait toutefois la possibilité de déposer une demande d'autorisation particulière.
b)
Les données personnelles doivent être protégées d'un accès non autorisé par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. L'UKBB se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des données concernant les mesures techniques et organisationnelles en matière de protection des données.
c)
L'UKBB doit informer systématiquement ses patients ou leurs parents que des données personnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu'il est possible de s'opposer à cette utilisation (droit de veto). Si le droit de veto est exercé, le dossier médical du patient doit comporter une indication à ce sujet. L'UKBB doit garantir le respect du droit de veto.
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d)
L'UKBB doit enregistrer les projets de recherche basés sur la présente autorisation. Il les annonce annuellement au secrétariat de la Commission d'experts à l'attention du président. L'annonce doit contenir les indications suivantes: le titre de la recherche; le nom du chef de projet responsable; l'estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critères d'inclusion et le but de la recherche; le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non anonymes; pour chaque projet de recherche, la preuve d'une déclaration de nonobjection de la commission d'éthique compétente au sens de la let. a.
e)
L'UKBB doit édicter un règlement d'accès et le soumettre, pour approbation, au président de la Commission d'experts, par l'intermédiaire de son secrétariat.
Le règlement devra indiquer à quel titre et à quelles conditions les collaborateurs de l'UKBB ont accès, à des fins de recherche, aux données qui se rapportent à des personnes. L'accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent des recherches sans être au bénéfice d'un droit d'accès. Seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition d'institutions ou de chercheurs externes.
Les collaborateurs concernés par ce droit d'accès doivent signer la déclaration d'obligation de garder le secret en vertu de l'art. 321bis CP annexée.
L'UKBB conserve les déclarations signées à l'attention de la Commission d'experts ou, en cas de contrôle, à l'attention du Préposé fédéral à la protection des données.
8. Durée de l'autorisation L'autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force.
Avant l'écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée dans les cas suivants :
changement du directeur médical compétent pour les recherches basées sur l'autorisation
modification dans l'administration des données
modification du règlement d'accès
modification dans la structure organisationnelle ou administrative de l'UKBB
La Commission d'experts décide, après l'annonce de la modification, s'il y a lieu de délivrer une nouvelle autorisation complémentaire.
9. Délai pour l'exécution des charges Les charges décrites au ch. 7 let. b), c) et e) doivent être remplies par l'UKBB dans un délai de six mois dès l'entrée en force de la présente autorisation.
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10. Voie de recours Conformément aux art. 33 al. 1er let. c de la loi fédérale sur la protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l'objet d'un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification, ou dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.
11. Communication et publication La présente décision est notifiée à Me Caroline Cron, mandataire de l'UKBB, ainsi qu'au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d'experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone: 031 324 94 02).
25 juillet 2006
Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale Le président: Prof. Franz Werro, docteur en droit
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