Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Normes techniques pour les dispositifs médicaux

En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).

Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

29 juillet 2008

Swissmedic: Le directeur, Jürg H. Schnetzer

1

RS 812.213

5616

2008-1883

Annexe

Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 285

2006

2008/C 54/08

Stérilisation ­ Stérilisateurs à la vapeur d'eau ­ Grands stérilisateurs

EN 375

2001

2008/C 54/07 2008/C 54/08

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

EN 376

2002

2008/C 54/07 2008/C 54/08

Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest

EN 455-1

2000

2008/C 54/08

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 1: Détection des trous ­ prescriptions et essais

EN 455-2

2000

2008/C 54/08

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus)

EN 455-3

2006

2008/C 54/08

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

EN 556-1 avec

2001

2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06

EN 556-1/AC

2006

2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» ­ Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» ­ Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ­ AC

EN 556-2

2003

2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» ­ Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

EN 591

2001

2008/C 54/08 2008/C 54/07

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

EN 592

2002

2008/C 54/08 2008/C 54/07

Instructions d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme autotest

EN 737-1

1998

2008/C 54/08

Systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration)

EN 737-4

1998

2008/C 54/08

Systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie

5617

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 738-4 avec

1998

2008/C 54/08

EN 738-4/A1

2002

2008/C 54/08

EN 739 avec EN 739/A1

1998

2008/C 54/08

2002

2008/C 54/08

EN 794-1 avec

1997

2008/C 54/08

EN 794-1/A1

2000

2008/C 54/08

EN 794-3 avec

1998

2008/C 54/08

EN 794-3/A1

2005

2008/C 54/08

Appareils électromédicaux ­ Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux ­ Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport ­ Amendement A1

EN 980

2003

2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

EN 1041

1998

2008/C 54/08 2008/C 54/06

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

EN 1060-1 avec EN 1060-1/A1

1995

2008/C 54/08

2002

2008/C 54/08

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 1: Exigences générales Tensiomètres non invasifs ­ Partie 1: Exigences générales; Amendement A1

EN 1060-2

1995

2008/C 54/08

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

EN 1060-3 avec

1997

2008/C 54/08

EN 1060-3/A1

2005

2008/C 54/08

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Tensiomètres non invasifs ­ Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Amendement 1

5618

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie 4: Détendeurs basse pression conçus pour le matériel médical; Amendement A1 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux; Amendement A1 Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 1: Règles particulières des ventilateurs pour soins critiques; Amendement A1

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 1060-4

2004

2008/C 54/08

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

EN 1089-3

2004

2008/C 54/08

Bouteilles à gaz transportables ­ Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) ­ Partie 3: Code couleur

EN 1282-2

2005

2008/C 54/08

Tubes de trachéostomie ­ Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

EN 1422

1997

2008/C 54/08

Stérilisateurs à usages médicaux ­ Stérilisateurs à oxyde d'éthylène ­ Règles et méthodes d'essai

EN 1618

1997

2008/C 54/08

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires ­ Méthodes d'essai des propriétés communes

EN 1639

2004

2008/C 54/08

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Instruments

EN 1640

2004

2008/C 54/08

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Matériel

EN 1641

2004

2008/C 54/08

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Produits

EN 1642

2004

2008/C 54/08

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Implants dentaires

EN 1707

1996

2008/C 54/08

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Assemblage à verrouillage

EN 1782

1998

2008/C 54/08

Tubes trachéaux et raccords

EN 1820

2005

2008/C 54/08

Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

EN 1865

1999

2008/C 54/08

Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients

EN 1970 avec EN 1970/A1

2000

2008/C 54/08

2005

2008/C 54/08

Lits réglables pour les personnes handicapées ­ Exigences et méthodes d'essai Lits réglables pour les personnes handicapées ­ Exigences et méthodes d'essai ­ Amendement A1

EN 1985

1998

2008/C 54/08

Aides à la marche ­ Prescriptions générales et méthodes d'essai

EN ISO 3826-3

2007

2008/C 54/08

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang ­ Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

5619

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 4074

2002

2008/C 54/08

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO_4074:2002)

EN ISO 4135

2001

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Vocabulaire (ISO 4135:2001)

EN ISO 5356-1

2004

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Raccords coniques ­ Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

EN ISO 5356-2

2007

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Raccords coniques ­ Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)

EN ISO 5360

2007

2008/C 54/08

Evaporateurs d'anesthésie ­ Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)

EN ISO 5366-1

2004

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Tubes de trachéostomie ­Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

EN ISO 5840

2005

2008/C 54/08

Implants cardiovasulaires ­ Prothèse valvulaires (ISO 5840:2005)

EN ISO 7197

2006

2008/C 54/08

Implants neurochirurgicaux ­ Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)

EN ISO 7376

2003

2008/C 54/08

Matérial d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)

EN ISO 7396-1

2007

2008/C 54/08

Réseaux de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-2

2007

2008/C 54/08

Réseaux de distribution de gaz médicaux ­ Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

EN ISO 7439

2002

2008/C 54/08

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre ­ Exigences, essais (ISO 7439:2002)

EN ISO 7886-3

2005

2008/C 54/08

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables ­ Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination a dose fixée (ISO 7886-3:2005)

EN ISO 7886-4

2006

2008/C 54/08

Seringues hypodermiques stériles,non réutilisables ­ Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

5620

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 8185

2007

2008/C 54/08

Humidificateurs respiratoires médicaux ­ Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

EN ISO 8359

1996

2008/C 54/08

Concentrateurs d'oxygène à usage médical ­ Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

EN ISO 8536-4

2007

2008/C 54/08

Matériel de perfusion à usage médical ­ Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007)

EN ISO 8835-2

2007

2008/C 54/08

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

EN ISO 8835-3

2007

2008/C 54/08

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-4 avec

2004

2008/C 54/08

EN ISO 8835-4/AC 2006

2008/C 54/08

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) AC:2006

EN ISO 8835-5 avec

2004

2008/C 54/08

EN ISO 8835-5/AC 2006

2008/C 54/08

EN ISO 9360-1

2000

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains ­ Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

EN ISO 9360-2

2002

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humain ­ Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

EN ISO 9713

2004

2008/C 54/08

Implants neurochirurgicaux ­ Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) AC:2006

5621

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 9919

2005

2008/C 54/08

Appareils électromédicaux ­ Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)

EN ISO 10079-1

1999

2008/C 54/08

Matériel d'aspiration médicale ­ Partie 1: Appareils électrique d'aspiration ­ Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-2

1999

2008/C 54/08

Appareils d'aspiration médicale ­ Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-3

1999

2008/C 54/08

Appareils d'aspiration médicale ­ Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10328

2006

2008/C 54/08

Prothèses ­ Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006)

EN ISO 10524-1

2006

2008/C 54/08

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie1: Détendeurs et détendeurs à débimètre intégré (ISO 10524-1:2006)

EN ISO 10524-2

2006

2008/C 54/08

Détendeurs pour l'utilisation abec les gaz médicaux ­ Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

EN ISO 10524-3

2006

2008/C 54/08

Détendeurs pour l'utilisation abec les gaz médicaux ­ Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN ISO 10535

2006

2008/C 54/08

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)

EN ISO 10555-1 avec

1996

2008/C 54/08

EN ISO 10555-1/A1 1999 et

2008/C 54/08

EN ISO 10555-1/A2 2004

2008/C 54/08

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables ­ Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables ­ Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1996/A1:1999) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables ­ Partie 1: Prescriptions Générales (ISO 10555-1:1996/A2:2004)

EN 10651-2

2004

2008/C 54/08

Ventilateurs pulmonaires à usage médical ­ Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

EN ISO 10651-4

2002

2008/C 54/08

Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

5622

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 10651-6

2004

2008/C 54/08

Ventilateurs pulmonaires à usage médical ­ Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

EN ISO 10993-1

2003

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

EN ISO 10993-3

2003

2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancerogenicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

EN ISO 10993-4 avec

2002

2008/C 54/06 2008/C 54/08

EN ISO 10993-4/A1 2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002/A1:2006

EN ISO 10993-5

1999

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN ISO 10993-6

2007

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

EN ISO 10993-9

1999

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 9: cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

EN ISO 10993-10 avec

2002

2008/C 54/06 2008/C 54/08

EN ISO 10993-10/A12006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) ­ Amendement A1

EN ISO 10993-11

2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-12

2007

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

5623

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 10993-13

1998

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 13: identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

EN ISO 10993-14

2001

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

EN ISO 10993-15

2000

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

EN ISO 10993-16

1997

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

EN ISO 10993-17

2002

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

EN ISO 10993-18

2005

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10093-18:2005)

EN ISO 11135-1

2007

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Oxyde d'éthylène ­ Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

EN ISO 11137-1

2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Irradiation ­ Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006

EN ISO 11137-2

2007

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Irradiation ­ Partie 2: Etablissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 1.8.2006)

EN ISO 11138-2

2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs biologiques ­ Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

EN ISO 11138-3

2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs biologiques ­ Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

5624

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 11140-1

2005

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs chimiques ­ Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

EN ISO 11140-3

2007

2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs chimiques ­ Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007)

EN ISO 11197

2004

2008/C 54/08

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

EN ISO 11607-1

2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ­ Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN ISO 11607-2

2006

2008/C 54/08

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ­ Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006)

EN ISO 11737-1

2006

2008/C 54/06 2008/C 54/08

Stérlisation des dispositifs médicaux ­ Méthodes microbiologiques ­ Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11810-2

2007

2008/C 54/08

Lasers et équipements associés aux lasers ­ Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients ­ Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

EN ISO 11979-8

2006

2008/C 54/08

Implants ophtalmiques ­ Lentilles intraoculaires ­ Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

EN ISO 11990

2003

2008/C 54/08

Optique et instruments d'optique ­ Lasers et équipements associés aux lasers ­ Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)

EN 12006-2

1998

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires ­ Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

EN 12006-3

1998

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires ­ Partie 3: Dispositifs endovasculaires

EN 12011

1998

2008/C 54/08

Instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences générales

5625

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 12182

1999

2008/C 54/08

Aides techniques pour personnes handicapées ­ Exigences générales et méthodes d'essai

EN 12286 avec

1998

2008/C 54/07

EN 12286/A1

2000

2008/C 54/07

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Présentation des modes opératoires de mesure de référence Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Présentation des modes opératoires de mesure de référence ­ Amendement A1

EN 12287

1999

2008/C 54/07

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique ­ Description des matériaux de référence

EN 12322 avec

1999

2008/C 54/07

EN 12322/A1

2001

2008/C 54/07 2008/C 54/08

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Milieux de culture de microbiologie ­ Critères de performance des milieux de culture Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Milieux de culture de microbiologie ­ Critères de performance de milieux de culture ­ Amendement A1

EN 12342

1998

2008/C 54/08

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

EN 12470-1

2000

2008/C 54/08

Thermomètres médicaux ­ Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

EN 12470-2

2000

2008/C 54/08

Thermomètres médicaux ­ Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

EN 12470-3

2000

2008/C 54/08

Thermomètres médicaux ­ Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum

EN 12470-4

2000

2008/C 54/08

Thermomètres médicaux ­ Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

EN 12470-5

2003

2008/C 54/08

Thermomètres médicaux ­ Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

EN ISO 12870 avec

2004

2008/C 54/08

EN ISO 12870/AC

2005

2008/C 54/08

Optique ophtalmique ­ Montures de lunettes ­ Exigences générales et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) Optique ophtalmique ­ Montures de lunettes ­ Exigences générales et méthodes d'essai (ISO 12870:2004/AC:2005)

5626

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 13014

2000

2008/C 54/08

Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique

EN 13060

2004

2008/C 54/08

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

EN 13220

1998

2008/C 54/08

Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux

EN 13328-1

2001

2008/C 54/08

Filtres de systèmes respiratoires utilisés en anésthésie et soins respiratoires ­ Partie 1: Méthodes d'essai avec une solution saline pour l'évaluation des performances de filtration

EN 13328-2 avec

2002

2008/C 54/08

EN 13328-2/A1

2003

2008/C 54/08

Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires ­ Partie 2: Propriétés autres que la filtration Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires ­ Partie 2: Propriétés autres que la filtration ­ Amendement A1

EN ISO 13485 avec

2003

EN ISO 13485/AC

2007

2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06 2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06

Dispositifs médicaux ­ Systèmes de management de la qualité ­ Exigences ä des fins réglementaires (ISO 13485:2003) Dispositifs médicaux ­ Systèmes de management de la qualité ­ Exigences ä des fins réglementaires (ISO 13485:2003) ­ AC

EN 13532

2002

2008/C 54/07

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test

EN 13544-1

2007

2008/C 54/08

Matériel respiratoire thérapeutique ­ Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

EN 13544-2

2002

2008/C 54/08

Equipment de thérapie respiratoire ­ Partie 2: Tubes et raccords

EN 13544-3

2001

2008/C 54/08

Appareils de thérapie respiratoire ­ Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air

EN 13612

2002

2008/C 54/07

Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

EN 13624

2003

2008/C 54/08

Antiseptiques et désinfectants chimiques ­ Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine ­ Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

EN 13640

2002

2008/C 54/07

Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

EN 13641

2002

2008/C 54/07

Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

5627

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 13718-1

2002

2008/C 54/08

Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile ­ Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins

EN 13726-1

2002

2008/C 54/08

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie ­ Partie 1: Absorption

EN 13726-2

2002

2008/C 54/08

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie ­ Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

EN 13727

2003

2008/C 54/08

Antiseptiques et désinfectants chimiques ­ Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médicine ­ Méthode d'essai et exigences (Phase 2, étape 1)

EN 13795-1

2002

2008/C 54/08

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements ­ Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

EN 13795-2

2004

2008/C 54/08

Champs chirurgicaux, casques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements ­ Partie 2: Méthodes d'essai

EN 13795-3

2006

2008/C 54/08

Champs chirurgicaux, casques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements ­ Partie 3: Exigences et niveaus de performance

EN 13824

2004

2008/C 54/08 2008/C 54/07

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides ­ Exigences

EN 13867

2002

2008/C 54/08

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

EN 13975

2003

2008/C 54/07

Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Aspects statistiques

EN 13976-1

2003

2008/C 54/08

Systèmes de sauvetage ­ Transport d'incubateurs ­ Partie 1: Conditions d'interface

EN 13976-2

2003

2008/C 54/08

Systèmes de sauvetage ­ Transport d'incubateurs ­ Partie 2: Exigences relatives au système

5628

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 14079

2003

2008/C 54/08

Dispositifs médicaux non actifs ­ Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

EN 14136

2004

2008/C 54/07

Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro

EN ISO 14155-1

2003

2008/C 54/082008/C 54/06

Investigation cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains ­ Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN ISO 14155-2

2003

2008/C 54/08 2008/C 54/06

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains ­ Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

EN ISO 14160

1998

2008/C 54/08

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale ­ Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)

EN 14180

2003

2008/C 54/08

Stérilisateur à usage médical ­ Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ­ Exigences et essais

EN 14254

2004

2008/C 54/07

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins

EN 14299

2004

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires ­ Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles

EN 14348

2005

2008/C 54/08

Antiseptiques et désinfectants chimiques ­ Essais quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les dèsinfecants pour dispositifs médicaux ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

EN ISO 14408

2005

2008/C 54/08

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser ­ Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

EN ISO 14534

2002

2008/C 54/08

Optique ophtalmique ­ Lentilles de contact et produits d'entretien de lentilles de contact ­ Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)

EN 14561

2006

2008/C 54/08

Désinfectants et antiseptiques chimiques ­ Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

5629

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 14562

2006

2008/C 54/08

Désinfectants et antiseptiques chimiques ­ Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

EN ISO 14602

1998

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants pour ostéosynthèse ­ Exigences particulières

EN ISO 14607

2007

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants mammaires ­ Exigences particulières (ISO 14607:2007)

EN ISO 14630

2005

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences générales

EN 14683

2005

2008/C 54/08

Masque chirurgicaux ­ Exigences et méthodes d'essai

EN 14820

2004

2008/C 54/07

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

EN ISO 14889

2003

2008/C 54/08

Optique ophtalmique ­ Verres de lunettes ­ Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

EN 14931

2006

2008/C 54/08

Chambres hyperbares à occupation humaine ­ Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique ­ Performances, exigences de sécurité et essais

EN ISO 14937

2000

2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06

Stérilisation des produits de santé ­ Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

EN ISO 14971

2007

2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06

Dispositifs médicaux ­ Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 15001

2004

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et respiratoire ­ Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)

EN ISO 15004-1

2006

2008/C 54/08

Instruments ophtalmiques ­ Exigences fondamentale et méthodes d'essai ­ Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15197

2003

2008/C 54/07

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro ­ Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)

5630

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 15225 avec

2000

2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06

EN ISO 15225/A1

2004

2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06

EN ISO 15424

2007

2008/C 54/08

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde ­ Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation

EN ISO 15747

2005

2008/C 54/08

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)

EN ISO 15883-1

2006

2008/C 54/08

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

EN ISO 15883-2

2006

2008/C 54/08

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.

(ISO 15883-2:2006)

EN ISO 15883-3

2006

2008/C 54/08

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

EN ISO 16201

2006

2008/C 54/08

Aides techniques pour personnes avec un handicap ­ Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

EN ISO 17510-1

2007

2008/C 54/08

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil ­ Partie 1: Equipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-2

2007

2008/C 54/08

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil ­ Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17511

2003

2008/C 54/07

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

EN ISO 17664

2004

2008/C 54/08

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

Nomenclature ­ Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) Nomenclature ­ Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) ­ Amendement A1

5631

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 17665-1

2006

2008/C 54/08

Stérilisation des produits de santé ­ Chaleur humide ­ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

EN ISO 18153

2003

2008/C 54/07

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

EN ISO 18777

2005

2008/C 54/08

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical ­ Exigences particulières (ISO 18777:2005)

EN ISO 18778

2005

2008/C 54/08

Matérial respiratoire ­ Moniteurs pour enfants ­ Exigences particulières (ISO 18778:2005)

EN ISO 18779

2005

2008/C 54/08

Enconomiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés ­ Exigences particulières (ISO 18779:2005)

EN ISO 19054

2006

2008/C 54/08

Système de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

EN 20594-1 avec

1993

2008/C 54/08

EN 20594-1/A1

1997

2008/C 54/08

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

EN ISO 20776-1

2006

2008/C 54/07

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro ­ Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes ­ Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)

EN ISO 21171

2006

2008/C 54/08

Gants à usage médical ­ Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

EN ISO 21534

2007

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants de remplacement d'articulation ­ Exigences particulières (ISO 21534:2007)

EN ISO 21535

2007

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants de remplacement d'articulation ­ Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

5632

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 21536

2007

2008/C 54/08

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants de remplacement d'articulation ­ Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

EN ISO 21647 avec

2004

2008/C 54/08

EN ISO 21647/AC

2006

2008/C 54/08

Appareils électromédicaux ­ Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respratories (ISO 21647:2004) Appareils électromédicaux ­ Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respratories (ISO 21647:2004)

EN ISO 21649

2006

2008/C 54/08

Injecteurs sans aiguille à usage médical ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

EN ISO 21969

2006

2008/C 54/08

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)

EN ISO 22442-1

2007

2008/C 54/08

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés ­ Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

EN ISO 22442-2

2007

2008/C 54/08

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés ­ Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

EN ISO 22442-3

2007

2008/C 54/08

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés ­ Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

EN ISO 22523

2006

2008/C 54/08

Prothèses de membre externes et orthèses externes ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)

EN ISO 22610

2006

2008/C 54/08

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements ­ Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)

EN 22612

2005

2008/C 54/08

Vêtements de protection contre les agents infectieux ­ Méthode d'essai de la résistance à la pénétration microbienne par voie sèche (ISO 22612:2005)

EN ISO 22675

2006

2008/C 54/08

Prothèses ­ Essais d'articulations chevillepied et unités de pied ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006)

5633

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 23747

2007

2008/C 54/08

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

EN 27740 avec

1992

2008/C 54/08

EN 27740/A1

1997

2008/C 54/08

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

EN 45502-1

1997

2008/C 54/06

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

EN 45502-2-1

2004

2008/C 54/06

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaque)

EN 60118-13

2005

2007/C 314/09

Electroacoustique ­ Appareils de correction auditive ­ Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004)

EN 60522

1999

2007/C 314/09

Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999)

EN 60580

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000)

EN 60601-1 avec EN 60601-1/A1 et

1990

2007/C 314/09

1993

2007/C 314/09

EN 60601-1/A2 et

1995

2007/C 314/09

EN 60601-1/A13

1996

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) ­ Amendement A1 Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) ­ Amendement A2 Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) ­ Amendement A13

EN 60601-1-1

2001

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-1: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes lectromédicaux (IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-2 avec

2001

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-2: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique ­ Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2001)

5634

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-1-2/A1

2006

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-2: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique ­ Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2001) ­ Amendement A1

EN 60601-1-3

1994

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-3: Règles générales de sécurité ­ 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994)

EN 60601-1-4 avec

1996

2007/C 314/09

EN 60601-1-4/A1

1999

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-4: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996) Appareils électromédicaux ­ Partie 1-4: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996) ­ Amendement A1

EN 60601-1-6

2004

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-6: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2004)

EN 60601-1-8 avec

2004

2007/C 314/09

EN 60601-1-8/A1

2006

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-8: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2003) Appareils électromédicaux ­ Partie 1-8: Règles générales de sécurité ­ Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2003) ­ Amendement A1

EN 60601-2-1 avec

1998

2007/C 314/09

EN 60601-2-1/A1

2002

2007/C 314/09

EN 60601-2-2

2007

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-2:2006)

EN 60601-2-3 avec

1993

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991)

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) ­ Amendement A1

5635

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-3/A1

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) ­ Amendement A1

EN 60601-2-4

2003

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002)

EN 60601-2-5

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000)

EN 60601-2-7

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998)

EN 60601-2-8 avec

1997

2007/C 314/09

EN 60601-2-8/A1

1997

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) ­ Amendement A1

EN 60601-2-10 avec

2000

2007/C 314/09

EN 60601-2-10/A1

2001

2007/C 314/09

EN 60601-2-11 avec

1997

2007/C 314/09

EN 60601-2-11/A1

2004

2007/C 314/09

EN 60601-2-12

2006

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires ­ Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (IEC 60601-2-12:2001)

EN 60601-2-13 avec

2006

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003)

5636

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987) ­ Amendement A1 Appareils électromédicaux ­ Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) ­ Amendement A1

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-13/A1

2007

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003) ­ Amendement A1

EN 60601-2-16

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-17

2004

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-18 avec

1996

2007/C 314/09

EN 60601-2-18/A1

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) ­ Amendement A1

EN 60601-2-19 avec

1996

2007/C 314/09

EN 60601-2-19/A1

1996

2007/C 314/09

EN 60601-2-20

1996

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+ A1:1996)

EN 60601-2-21 avec

1994

2007/C 314/09

EN 60601-2-21/A1

1996

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés (IEC 60601-2-21:1994) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) ­ Amendement A1

EN 60601-2-22

1996

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)

EN 60601-2-23

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999)

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) ­ Amendement A1

5637

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-24

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998)

EN 60601-2-25 avec

1995

2007/C 314/09

EN 60601-2-25/A1

1999

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) ­ Amendement A1

EN 60601-2-26

2003

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-27

2006

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-28

1993

2007/C 314/09

Appareils éléctromédicaux ­ Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993)

EN 60601-2-29

1999

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-30

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-31 avec

1995

2007/C 314/09

EN 60601-2-31/A1

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) ­ Amendement A1

EN 60601-2-32

1994

2007/C 314/09

5638

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-33 avec

2002

2007/C 314/09

EN 60601-2-33/A1

2005

2007/C 314/09

EN 60601-2-34

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-35

1996

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-2-35: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996)

EN 60601-2-36

1997

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 60601-2-36:1997)

EN 60601-2-37 avec

2001

2007/C 314/09

EN 60601-2-37/A1 et

2005

2007/C 314/09

EN 60601-2-37/A2

2005

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) ­ Amendement A1 Appareils électromédicaux ­ Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) ­ Amendement A2

EN 60601-2-38 avec

1996

2007/C 314/09

EN 60601-2-38/A1

2000

2007/C 314/09

EN 60601-2-39

1999

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) ­ Amendement A1

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) ­ Amendement A1 Appareils électromédicaux ­ Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:1999)

5639

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-40

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)

EN 60601-2-41

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000)

EN 60601-2-43

2000

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2000)

EN 60601-2-44 avec

2001

2007/C 314/09

EN 60601-2-44/A1

2003

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2001) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2001) ­ Amendement A1

EN 60601-2-45

2001

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-46

1998

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998)

EN 60601-2-47

2001

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001)

EN 60601-2-49

2001

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001)

EN 60601-2-50

2002

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile (IEC 60601-2-50:2000)

EN 60601-2-51

2003

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multicanaux (IEC 60601-2-51:2003)

5640

Numéro

Edition

Référence ou journal Titre officiel de l'UE

EN 60627

2001

2007/C 314/09

Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X ­ Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001)

EN 60645-1

2001

2007/C 314/09

Electroacoustique ­ Appareils d'audiologie ­ Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001)

EN 60645-2

1997

2007/C 314/09

Audiomètres ­ Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993)

EN 60645-3

1995

2007/C 314/09

Audiomètres ­ Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 60645-3:1994)

EN 60645-4

1995

2007/C 314/09

Audiomètres ­ Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994)

EN 61217 avec

1996

2007/C 314/09

EN 61217/A1

2001

2007/C 314/09

Appareils utilisés en radiothérapie ­ Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996) Appareils utilisés en radiothérapie ­ Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A1:2000) ­ Amendement A1

EN 61676

2002

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)

EN 62083

2001

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2000)

EN 62220-1

2004

2007/C 314/09

Appareils électromédicaux ­ Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X ­ Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003)

D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.

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