Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 20011 sur les dispositifs médicaux (ODim), les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al.2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur et, ceux des normes pour les appareils électriques à l'application médicale, auprès de l'Association suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
2 avril 2002
Swissmedic: Le directeur, Dr. Hans Stocker
1
RS 812.213
2002-0552
2527
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
2000
2001/C 319/13
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1993
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600
1996
1999/C 181/03
EN 724
1994
1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
2528
Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs Gants médicaux non réutilisables Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais Gants médicaux non réutilisables Partie 2: Propriétés physiques: Prescriptions et essais Gants médicaux non réutilisables Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique Dispositifs médicaux Signaux d'alarme électriques Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation Amendement A1 Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés «Stérile» Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie Règles fondamentales Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie Règles fondamentales Amendement A1 Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration)
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 740
1998
1999/C 227/09
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
EN 864
1996
1999/C 181/03
EN 865
1997
1999/C 181/03
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) Amendement A1 Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 1: Détendeurs et détendeurs débitmètres Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux Systèmes d'anesthésie et leur modules Règles particulières Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical Ventilateurs pulmonaires Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques Ventilateurs pulmonaires Partie 2: Règles particulières pour l'emploi à domicile Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux Capnomètres pour utilisation chez l'homme Prescriptions particulières Oxymètres de pouls Prescriptions particulières Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A) Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs Partie 3: Spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai
2529
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 928
1995
1999/C 227/16
EN 980
1996
2000/C 293/07
EN 980/A1
1999
2001C 319/09
EN 1041
1998
1999/C 181/02
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
2530
Systèmes d'analyses médicales in vitro Guide d'application des EN 29001 et EN 46001, et EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux Amendement A1 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux Tensiomètres non invasifs Partie 1: exigences générales Tensiomètres non invasifs Partie 2: exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques Tensiomètres non invasifs Partie 3: exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Bouteilles à gaz transportables Identification de la bouteille à gaz Partie 3: Code couleur Bouteilles à gaz transportables Identification de la bouteille à gaz Partie 3: Code couleur Amendement A1 Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 1: exigences Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 2: Lignes directrices Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de microorganismes sur un produit Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles Amendement A1 Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée)
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
EN 1422
1997
1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1658
1996
1999/C 227/16
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN 1865
1997 1999
1999/C 181/03 2000/C 293/06
EN 1970
2000
2001/C 319/10
EN 1985
1998
1999/C 227/09
EN ISO 4135 EN ISO 8185
1996 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/13
Matériel respiratoire et d'anesthésie Tubes de trachéotomie Partie 1: Tubes pour adultes Matériel respiratoire et d'anesthésie Tubes de trachéotomie Partie 2: Tubes pédiatriques Stérilisateurs à usage médicaux Stérilisateurs à oxyde d'éthylène Règles et méthodes d'essai Dispositifs médicaux Analyse des risques Cathéters autres que les cathéters intravasculaires Méthodes d'essai des propriétés communes Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Instruments Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Matériel Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Produits Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Implants dentaires Exigences de marquage des instruments de diagnostic in vitro Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Assemblage à verrouillage Tubes trachéaux et raccords Laryngoscopes pour intubation trachéale Prescriptions particulières Ballons-réservoirs d'anesthésie Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients Lits réglables pour les personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai Aides à la marche Prescriptions générales et méthodes d'essai Anesthésie Vocabulaire (ISO 4135:1995) Humidificateurs médicaux Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification Concentrateurs d'oxygène à usage médical Prescriptions de sécurité Matériel d'anesthésie et réanimation respiratoire Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)
2531
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/08
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-10
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/13
2532
Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires Partie 3: Lignes directrices relatives à l'application des alarmes (ISO 9703-3:1998) Matériel d'aspiration médical Partie 1: Matériel électrique d'aspiration Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) Appareils d'aspiration médicaux Partie 2: Appareils d'aspiration manuels (ISO 10079-2:1999) Matériel d'aspiration médical Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source d'aspiration (vide) ou de pression (ISO 10079-3:1999) Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:1998) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales Amendement A1 (ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:1997) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation (ISO 10993-10:1995) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:1996) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
EN 11196
1997
1999/C 181/03
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
EN 12010
1998
1999/C 181/03
EN 12011
1998
1999/C 181/03
EN 12182
1999
2000/C 293/06
EN 12183
1999
1999/C 227/09
EN 12184
1999
1999/C 227/09
EN 12218
1998
2000/C 293/06
EN 12286
1998
1999/C 227/16
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/09
EN 12287
1999
2000/C 293/11
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie (ISO 11196:1995, rectificatif technique 1:1997 inclus) Optique et instruments d'optique Lasers et équipements associés aux lasers Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 119900:1999) Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 1: Prothèses valvulaires cardiaques Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 3: Dispositifs endovasculaires Implants chirurgicaux non actifs Prothèses articulaires Exigences particulières Instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs Exigences générales Aides techniques pour personnes handicapées Exigences générales et méthodes d'essai Fauteuils roulants à propulsion manuelle Exigences et méthodes d'essai Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs Exigences et méthodes d'essai Systèmes de rails de support pour appareils médicaux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Présentation des modes opératoires de mesure de référence Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Présentation des modes opératoires de mesure de référence Amendement A1 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Description des matériaux de référence
2533
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 12322
1999
1999/C 288/41
EN 12342
1998
1999/C 181/03
EN 12442-1
2000
2001/C 319/10
EN 12442-2
2000
2001/C 319/10
EN 12442-3
2000
2001/C 319/10
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
EN 12470-2
2000
2001/C 319/10
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
EN 12470-4
2000
2001/C 319/10
EN 12523
1998
1999/C 227/09
EN12563
1998
1999/C 227/09
EN 12564
1998
1999/C 227/09
EN 12598
1999
1999/C 227/09
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
EN 13014
2000
2001/C 319/10
EN 13220
1998
2000/C 293/06
EN 13221
2000
2001/C 319/10
2534
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance des milieux de culture Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux Partie 1: Analyse et gestion des risques Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents transmissibles Thermomètres médicaux Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum Thermomètres médicaux Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) Thermomètres médicaux Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum Thermomètres médicaux Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesure continue Prothèses de membre externes et orthèses externes Exigences et méthodes d'essai Implants chirurgicaux non actifs Prothèses de l'articulation de la hanche Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche Implants chirurgicaux non actifs Prothèses de l'articulation du genou Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou Moniteurs d'oxygène pour les mélanges gazeux respiratoires Prescriptions particulières Optique ophtalmique Montures de lunettes Exigences générales et méthodes d'essai Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les gaz médicaux
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 13503-8
2000
2001/C 319/10
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
EN 27740
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 8: Exigences fondamentales (ISO/FDIS 11979-8:1999, modifié) Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale Validation et contrôle de routine de la stérilisation par des agents stérilisants chimiques liquides Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact Prescriptions fondamentales Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostéosynthèse Exigences particulières Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales Optique ophtalmique Verres de lunettes Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:1997) Instrumentes ophtalmiques Exigences fondamentale et méthodes d'essai (ISO 15004:1997) Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales Amendement A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997) Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage Amendement A1 Essais biologiques des matériaux médicaux Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:1992) Essais biologiques des matériaux médicaux Partie 4: Choix des essais concernant les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité: Méthodes in vitro (ISO 10993-5:1992) Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)
2535
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
EN 46001
1995
1999/C 181/02
EN 46002
1995
1999/C 181/02
EN 46003
1999
2000/C 293/07
EN 50103
1994
1999/C 181/02
EN 60118-13
1997
2001/C 319/10
EN 60522
1999
2001/C 319/10
EN 60601-1
1990
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02 1999/C 181/03 1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A13
1995
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/02 1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1
1995
1999/C 181/03
EN 60601-1-1
2001
2001/C 319/10
2536
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:1995) Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 11: Essais de toxicité systématiques (ISO 10993-11:1993) Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001 Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002 Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003 Guide pour l'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l'industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables) Appareils de correction auditives Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) Détermination de la filtration permanente des gaines équipées Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 601-1:1988) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum juin 1995) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A13 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; 1. norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC 601-1-1:1992) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux Amendement A1 (IEC 601-1-1:1992/A1:1995) Appareils électromédicaux Partie 11: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-1-2
1993
2001/C 319/10
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-4/A1
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3/A1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-8
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-8/A1
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; Partie 2. Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique; prescriptions et essais (IEC 601-1-2:1993) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC 601-1-3:1994) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité 4. Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 601-1-4:1996) Appareils électromédicaux Partie 14: Règles générales de sécurité 4. Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables Amendement A1 (IEC 601-1-4:1996/A1:1999) Appareils électromédicaux Partie 21: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1MeV à 50 MeV Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 601-2-2:1991) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 601-2-3:1991) Appareils électromédicaux Partie 23: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes Amendement A1 (IEC 601-2-3:1991/A1:1998) Appareils électromédicaux Partie 27: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 601-2-7:1998) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans le gamme de 10 kV à 1 MV Appareils électromédicaux Partie 28: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans le gamme de 10 kV à 1 MV Amendement A1 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électriquement (IEC 601-2-9:1996) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de gammathérapie (IEC 601-2-11:1997)
2537
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-17/A1
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-19/A1
1996
1999/C 181/A1
EN 60601-2-20
1996
2001/C 319/11
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03 1999/C 288/12
EN 60601-2-21/A1
1996
2001/C 318/11
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-23
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-25/A1
1999
2001/C 319/11
2538
Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 601-2-16:1998) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma (IEC 601-2-17:1989) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma Amendement A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 601-2-18:1996) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 601-2-19:1990) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés Amendement A1 (IEC 601-2-19:1994/A1:1996) Appareils électromédicaux Partie 220: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC 601-2-21:1994) Appareils électromédicaux Partie 221: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés Amendement A1 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 601-2-22:1995) Appareils électromédicaux Partie 223: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité de pompes et régulateurs de perfusion (IEC 601-2-24:1998) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 601-2-25:1993) Appareils électromédicaux Partie 225: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes Amendement A1
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
EN 60601-2-29
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-30
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-31/A1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-33/A1
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des électroencéphalographes (IEC 601-2-26:1994) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 601-2-27:1994) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour le diagnostic médical (IEC 601-2-28:1993) Appareils électromédicaux Partie 229: Règles particulières de sécurité de simulateurs de radiothérapie (IEC 601-2-29:1993) Appareils électromédicaux Partie 229: Règles particulières de sécurité de simulateurs de radiothérapie Appareils électromédicaux Partie 230: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement Appareils électromédicaux Partie 231: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 601-2-31:1994) Appareils électromédicaux Partie 231: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne Amendement A1 (IEC 601-2-31:1994/A1:1998) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 601-2-32:1994) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 601-2-33:1995) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical Amendement A1 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 601-2-34:1994) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 601-2-35:1996)
2539
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-38/A1
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-39
1999
2001/C 319/12
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-41
2000
1999/C 288/12
EN 60601-2-44
1999
2001/C 319/12
EN 60601-2-45
1998
2001/C 319/12
EN 60601-2-46
1998
2001/C 319/12
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
EN 61217
1996
2001/C 319/12
EN 61217/A1
2001
2001/C 319/12
2540
Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 601-2-36:1997) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 601-2-38:1996) Appareils électromédicaux Partie 238: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques Amendement A1 Appareils électromédicaux Partie 239: Règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéal Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 601-2-40:1998) Appareils électromédicaux Partie 241: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic Appareils électromédicaux Partie 244: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X de tomodensitométrie Appareils électromédicaux Partie 245: Règles particulières de sécurité pour les appareils mammographiques et mammographiques stéréotaxiques Appareils électromédicaux Partie 246: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération Audiomètres Partie 1: audiomètres tonaux (IEC 645-1:1992 + corrigendum février 1993) Audiomètres Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 645-2:1993) Audiomètres Partie 3: signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 645-3:1994) Audiomètres Partie 4: équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 645-4:1994) Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles Amendement A1
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 61223-3-1
1999
2001/C 319/12
EN 61223-3-4
2000
2001/C 319/12
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale Partie 31: Essais d'acceptation Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour systèmes radiographiques et radioscopiques Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale Partie 34: Essais d'acceptation Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X en dentisterie
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
Dernière mise à jour: 05.03.2002
2541